EvolvRehab para Telerehabilitación

Todas las tareas en esta fase serán realizadas por al menos dos sitios de investigación (Universidad de Exeter (sitio 1) y Universidad de Bristol (sitio 2)) y los resultados de la etapa 1 del estudio se utilizarán para informar la etapa 2, luego de una enmienda para incorporar cualquier cambio requerido.

Etapa 1, fase 1: Revisión de producto y procesos para el piloto preliminar. Los investigadores adoptarán un enfoque basado en la persona (diseño centrado en el usuario más ciencia del comportamiento) para desarrollar/refinar aún más la tecnología y los procesos clínicos para su uso en los servicios comunitarios de accidentes cerebrovasculares del Servicio Nacional de Salud (NHS) (n = 15).

Etapa 1, fase 2: Piloto iterativo. EvolvRehab/MoveWell se probará iterativamente en los hogares de cinco sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en un equipo del NHS. Los investigadores reclutarán a propósito una muestra heterogénea (p. género, alfabetización digital y contexto del hogar). Para esta etapa de intervención del piloto, los pacientes darán su consentimiento. Los participantes utilizarán EvolvRehab/MoveWell durante una semana. El terapeuta de investigación visitará los hogares de los participantes junto con el personal de investigación para brindar apoyo y monitorear la seguridad del hogar. Se compilará un registro de problemas y comentarios. Recopilaremos datos del sistema para finalizar las mejoras del sistema.

Etapa 1, fase 3: Grupo de enfoque del personal. Se convocará al personal del equipo de rehabilitación (médicos, cuidadores, gerentes; n = 5) del sitio 1 para acordar cómo se implementará EvolvRehab en los servicios comunitarios de accidentes cerebrovasculares. Los investigadores identificarán las barreras y los facilitadores para el despliegue e informarán cómo se abordarán. Esto se anunciará a través de un póster que se enviará por correo electrónico a las partes interesadas que ya participan en el estudio.

Etapa 1, fase 4: Entrevistas a usuarios del servicio. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares utilizados en la etapa 1, fase 2 (n=5) para explorar los problemas experimentados al usar el sistema en sus hogares. Los investigadores explorarán estructuras de apoyo (p. ej., redes sociales) y barreras/facilitadores para la participación. Se mapearán e informarán los posibles cambios en el software, el hardware, el soporte y la capacitación. Se crearán materiales de instrucción para el paciente/cuidador. Los investigadores crearán un Paquete de Inclusión Digital. Se contactará a los pacientes para organizar esto por teléfono y/o correo electrónico.

Etapa 1, fase 5: Especificación del servicio. Se preparará una especificación final del servicio y del producto, incluida la referencia a los materiales anteriores, para informar la segunda etapa del estudio.

Todas las tareas en esta fase serán realizadas por múltiples sitios de investigación. La etapa 2 incluirá al menos 6 semanas de intervención del estudio y hasta 6 meses de seguimiento, cuando sea posible.

Etapa 2, fase 1: compromiso y configuración del sitio.

Al menos dos sitios han expresado su firme interés en participar en este estudio. La configuración del sitio comenzará lo antes posible, incluida la capacitación del personal. Los sitios de reclutamiento continuarán agregando sitios adicionales (con las aprobaciones correspondientes) hasta que se alcance el objetivo de reclutamiento.

Etapa 2, fase 2: Reclutamiento y seguimiento n = 70. Los participantes serán identificados por su equipo de tratamiento. Los posibles participantes serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión y se leerá una hoja de información del participante antes de obtener el consentimiento. El terapeuta tratante les mostrará a los participantes cómo usar el sistema y el terapeuta de investigación les brindará apoyo adicional según lo requiera, lo que se registrará.

Etapa 2, fase 3: Fase de continuación n = 70. Mientras dure el estudio, los participantes seguirán usando EvolvRehab como deseen. El sistema registrará el uso y la progresión. Los pacientes seguirán recibiendo apoyo. Se registrarán los requisitos de soporte.

Etapa 2, fase 4: Recopilación y gestión de datos n = 70. Las medidas de resultado serán registradas por un miembro del equipo de investigación, de la siguiente manera:

Resultados económicos en salud: datos completos para 50 participantes

Viabilidad del uso de la intervención en los servicios de accidentes cerebrovasculares: datos completos para 50 participantes (gravedad y discapacidad del accidente cerebrovascular), deterioro (evaluación motora), función física (extensión de los dedos de abducción del hombro, fuerza de agarre, barthel); actividad física; deterioro de la comunicación; deterioro cognitivo; activación del paciente; aceptabilidad (cantidad de uso, proceso de entrevistas, satisfacción del usuario); seguridad (eventos adversos)

Viabilidad de un posible ensayo clínico futuro (tasa de reclutamiento y retención; integridad de los datos)

Efectividad clínica (Tenga en cuenta que este es un estudio de un solo brazo y no proporcionará evidencia definitiva de efectividad clínica). Además de las medidas de eficacia clínica. Viabilidad de la intervención: tiempo en actividades de EvolvRehab, número de repeticiones, calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L); índice de tensión del cuidador. Medidas de compensación/calidad del movimiento. Informes subjetivos de efectividad.

Utilización de servicios: medidas de utilización de recursos durante el estudio para el análisis económico de la salud (número y duración de las visitas del personal; necesidad de apoyo técnico; capacitación requerida).

Etapa 2, fase 5: Proceso de entrevistas n = 15. Las entrevistas con médicos, participantes y cuidadores posteriores al ensayo explorarán posibles mejoras y la experiencia del usuario, incluidos testimonios para su difusión. Esto se anunciará a través de un póster que se enviará por correo electrónico a las partes interesadas que ya participan en el estudio.

Etapa 2, fase 6: Análisis de datos

Los análisis se llevarán a cabo bajo los encabezados:

Economía de la salud (incluida la utilización de servicios)

Viabilidad de la entrega (tasa de contratación y retención; integridad de los datos)

Viabilidad de un ensayo clínico futuro: la variabilidad de los resultados clínicos permitirá estimar el tamaño de la muestra para un ensayo futuro de la eficacia clínica del sistema. Las tasas de reclutamiento y retención se utilizarán para estimar el reclutamiento necesario.

Eficacia clínica: el análisis se centrará en la mejora a lo largo del estudio, en particular los movimientos compensatorios y la discapacidad

Etapa 2, fase 7: Difusión

Las actividades de difusión se llevarán a cabo de acuerdo con el Plan de Difusión elaborado conjuntamente con los supervivientes de un ictus. Los investigadores utilizarán una variedad de medios para difundir los resultados a una variedad de partes interesadas. Los métodos incluyen publicaciones y presentaciones académicas, informes escritos, artículos en publicaciones de organizaciones interesadas, presentaciones y publicaciones para clientes potenciales. Las partes interesadas incluyen sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y el público; profesionales de la salud (individuos y organizaciones); académicos clínicos; organizaciones del sector voluntario; comisionados y proveedores de salud y atención.