Medartis Aptus 関節固定プレートによる手首の固定に関する研究 (STIF)
2024年1月4日 更新者：Waldfriede Hospital
外傷後の手首破壊患者と比較した関節リウマチ患者における手首関節固定術（Medartis Aptus モデル）後の機能状態の調査
この研究の主な作業仮説は、手首の関節固定術が関節リウマチと外傷後変形性関節症の両方の機能状態の改善につながるかどうかです。
機能状態は、手術後 1 年以内に腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14163
- Waldfriede Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチの炎症により手首を破壊された方、または外傷後変形性関節症により手首の固定術を受けた方。
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 手首の固定術は、ワルドフリーデ病院で Medartis の Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate を使用して 2014 年から 2022 年の間に行われました。
- 関節リウマチ
- 外傷後変形性関節症のパターン: 1. 舟状骨の進行性虚脱 (SLAC) または 2. 舟状骨癒合不全の進行性虚脱 (SNAC)
除外基準:
- 同じ手足の術後の骨折
- 妊娠、授乳中
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節リウマチによる手首の破壊
2014 年 1 月 1 日以降に APTUS 手首固定システムを受けた関節リウマチ患者
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Medartis Aptus 手首関節固定プレート移植後の観察
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変形性関節症による手首の破壊
2014 年 1 月 1 日以降に APTUS 手首固定システムを受けた外傷後変形性手首関節症の患者
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Medartis Aptus 手首関節固定プレート移植後の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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DASH スケールで測定される障害。困難なし (1)、軽度の困難 (2)、中程度の困難 (3)、重度の困難 (4)、不可能 (5)
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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創傷治癒障害、再手術、材料の緩みを患った参加者の数
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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関数
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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手の握力（kg）
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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機能評価: ゴニオメトリー
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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ゴニオメーター付き手の各関節のROM。
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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ビジュアルアナログスケール（VAS） 痛み
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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0mm (痛みなし) から 100mm (想像できる最大の痛み)
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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健康アンケート SF36 の採点済みレビュー: 最小値 = 0 ;最大値 = 100
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2014年から2022年までに手術を受けたすべての患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Markus Bock, MD、Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- スタディチェア：Lautenbach Martin, MD、Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。