Исследование спондилодеза запястья с помощью артродезной пластины Medartis Aptus (STIF)
4 января 2024 г. обновлено: Waldfriede Hospital
Исследование функционального состояния после артродеза запястья (модель Medartis Aptus) у пациентов с ревматоидным артритом в сравнении с пациентами с посттравматической деструкцией запястья
Основная рабочая гипотеза этого исследования заключается в том, приводит ли артродез запястья к улучшению функционального состояния как при ревматоидном артрите, так и при посттравматическом остеоартрите.
Функциональный статус будет измеряться с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) не ранее, чем через 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которые либо перенесли разрушение запястья из-за воспаления ревматоидного артрита, либо лица, получившие слияние запястья из-за посттравматического остеоартрита.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Слияние запястья проводилось в период с 2014 по 2022 год с использованием пластины Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis, в больнице Вальдфриде.
- ревматоидный артрит
- паттерны посттравматического остеоартрита: 1. прогрессирующий коллапс ладьевидно-полулунного сустава (SLAC) или 2. прогрессирующий коллапс ладьевидно-полулунного сустава (SNAC)
Критерий исключения:
- послеоперационный перелом кости той же конечности
- Беременность, лактация
- активная злокачественная опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Разрушение запястья при ревматоидном артрите
Пациенты с ревматоидным артритом, которым после 01.01.2014 г. была установлена система спондилодеза запястья APTUS.
|
Наблюдение после имплантации артродезной пластины для запястья Medartis Aptus
|
|
Разрушение запястья при остеоартрите
Пациенты с посттравматическим остеоартрозом запястья, получившие систему спондилодеза запястья APTUS после 01.01.2014 г.
|
Наблюдение после имплантации артродезной пластины для запястья Medartis Aptus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Инвалидность по шкале DASH; Нет сложности (1), Легкая сложность (2), Средняя сложность (3), Серьезная сложность (4), Невозможно (5)
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Количество участников с нарушением заживления ран, повторной операцией, расшатыванием материала
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
|
Функция
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Сила захвата руки в кг
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
|
Функциональная оценка: Гониометрия
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
ROM каждого сустава кисти с помощью угломера.
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Боль
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
От 0 мм (без боли) до 100 мм (максимальная вообразимая боль)
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Оценочный обзор вопросника здоровья SF36: минимальное значение = 0; максимальное значение = 100
|
все пациенты, перенесшие операцию в период с 2014 по 2022 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Учебный стул: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB040/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .