Studie av handledsfusioner med Medartis Aptus Arthrodesis Plate (STIF)
4 januari 2024 uppdaterad av: Waldfriede Hospital
Undersökning av funktionsstatus efter handledsartrodes (Medartis Aptus-modell) hos patienter med reumatoid artrit jämfört med patienter med posttraumatisk handledsförstöring
Den primära arbetshypotesen för denna studie är om handledsartros leder till en förbättring av funktionsstatus vid både reumatoid artrit och posttraumatisk artros.
Funktionell status kommer att mätas med enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) tidigast 1 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som antingen har drabbats av handledsförstörelse på grund av reumatiod artritinflammation, eller individer som har fått handledsfusion på grund av posttraumatisk artros.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90
- Handledsfusion ägde rum mellan 2014 och 2022 med Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis på Hospital Waldfriede
- Reumatoid artrit
- Posttraumatisk artrosmönster: 1. scapholuate advanced collapse (SLAC) eller 2. scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC)
Exklusions kriterier:
- efter operation benfraktur i samma lem
- Graviditet, amning
- aktiv malign tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit förstör handleden
Patienter med reumatoid artrit som fått ett APTUS handledsfusionssystem efter 2014-01-01
|
Observation efter implantation av Medartis Aptus Wrist Arthrodesis Plate
|
|
Artros förstörelse av handleden
Patienter med posttraumatisk handledsartros som fått ett APTUS handledsfusionssystem efter 2014-01-01
|
Observation efter implantation av Medartis Aptus Wrist Arthrodesis Plate
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Funktionshinder mätt med DASH-skalan; Ingen svårighet (1), lätt svårighet (2), måttlig svårighet (3), svår svårighet (4), oförmögen (5)
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Antal deltagare med nedsatt sårläkning, återoperation, materiallossning
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
|
Fungera
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Handens greppkraft i kg
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
|
Funktionsbedömning: Goniometri
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
ROM för varje led i handen med en goniometer.
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
|
Visuell analog skala (VAS) Smärta
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta tänkbar)
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Poängsatt genomgång av hälsoenkät SF36: lägsta värde = 0 ; maxvärde = 100
|
alla patienter som opererades mellan 2014 och 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Studiestol: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB040/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .