Etude des fusions du poignet avec la plaque d'arthrodèse Medartis Aptus (STIF)
4 janvier 2024 mis à jour par: Waldfriede Hospital
Enquête sur l'état fonctionnel après arthrodèse du poignet (modèle Medartis Aptus) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde par rapport aux patients présentant une destruction post-traumatique du poignet
L'hypothèse de travail principale de cette étude est de savoir si l'arthrodèse du poignet entraîne une amélioration de l'état fonctionnel à la fois dans la polyarthrite rhumatoïde et dans l'arthrose post-traumatique.
L'état fonctionnel sera mesuré par le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) au plus tôt 1 an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14163
- Waldfriede Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui ont subi une destruction du poignet en raison d'une inflammation de la polyarthrite rhumatoïde ou les personnes qui ont subi une fusion du poignet en raison d'une arthrose post-traumatique.
La description
Critère d'intégration:
- 18-90 ans
- La fusion du poignet a eu lieu entre 2014 et 2022 à l'aide de la plaque de fusion totale du poignet Aptus 2.5 TriLock, Medartis à l'hôpital Waldfriede
- polyarthrite rhumatoïde
- schémas d'arthrose post-traumatique : 1. collapsus avancé scapho-lunaire (SLAC) ou 2. collapsus avancé non syndiqué du scaphoïde (SNAC)
Critère d'exclusion:
- fracture osseuse post-opératoire du même membre
- Grossesse, allaitement
- tumeur maligne active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Destruction du poignet par polyarthrite rhumatoïde
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu un système de fusion du poignet APTUS après le 01.01.2014
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Observation après implantation de la plaque d'arthrodèse du poignet Medartis Aptus
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Destruction du poignet par arthrose
Patients souffrant d'arthrose du poignet post-traumatique ayant reçu un système de fusion du poignet APTUS après le 01.01.2014
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Observation après implantation de la plaque d'arthrodèse du poignet Medartis Aptus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Handicaps mesurés par l'échelle DASH ; Pas de difficulté (1), Difficulté légère (2), Difficulté modérée (3), Difficulté sévère (4), Incapable (5)
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Nombre de participants présentant une cicatrisation altérée, une nouvelle chirurgie, un relâchement du matériau
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Fonction
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Force de préhension de la main en Kg
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Bilan fonctionnel : Goniométrie
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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ROM de chaque articulation de la main avec un goniomètre.
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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De 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale imaginable)
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Examen noté du questionnaire de santé SF36 : valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 100
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tous les patients opérés entre 2014 et 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Chaise d'étude: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB040/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .