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Untersuchung von Handgelenksfusionen mit der Medartis Aptus Arthrodeseplatte (STIF)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Waldfriede Hospital

Untersuchung des Funktionsstatus nach Handgelenksarthrodese (Medartis Aptus-Modell) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Patienten mit posttraumatischer Handgelenkszerstörung

Die primäre Arbeitshypothese dieser Studie ist, ob eine Handgelenksarthrodese zu einer Verbesserung des Funktionsstatus sowohl bei rheumatoider Arthritis als auch bei posttraumatischer Arthrose führt. Der Funktionsstatus wird anhand des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) frühestens 1 Jahr nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Waldfriede Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die entweder aufgrund einer rheumatischen Arthritis eine Zerstörung des Handgelenks erlitten haben, oder Personen, die aufgrund einer posttraumatischen Arthrose eine Handgelenksfusion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Die Handgelenksfusion erfolgte zwischen 2014 und 2022 mit der Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis im Klinikum Waldfriede
  • rheumatoide Arthritis
  • Posttraumatische Arthrosemuster: 1. skapholunärer fortgeschrittener Kollaps (SLAC) oder 2. skaphoider Pseudarthrose fortgeschrittener Kollaps (SNAC)

Ausschlusskriterien:

  • Knochenbruch derselben Extremität nach der Operation
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • aktiver bösartiger Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerstörung des Handgelenks durch rheumatoide Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nach dem 01.01.2014 ein APTUS-Handgelenksfusionssystem erhalten haben
Verfahren: Totale Handgelenksfusion
Beobachtung nach der Implantation der Medartis Aptus Handgelenk-Arthrodeseplatte
Zerstörung des Handgelenks durch Arthrose
Patienten mit posttraumatischer Handgelenksarthrose, die nach dem 01.01.2014 ein APTUS Handgelenksfusionssystem erhalten haben
Verfahren: Totale Handgelenksfusion
Beobachtung nach der Implantation der Medartis Aptus Handgelenk-Arthrodeseplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Behinderungen, gemessen anhand der DASH-Skala; Keine Schwierigkeit (1), leichte Schwierigkeit (2), mäßige Schwierigkeit (3), schwere Schwierigkeit (4), nicht möglich (5)
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Anzahl der Teilnehmer mit beeinträchtigter Wundheilung, erneuter Operation, Materiallockerung
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Funktion
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Griffkraft der Hand in kg
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Funktionsbeurteilung: Goniometrie
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
ROM jedes Handgelenks mit einem Goniometer.
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (maximal vorstellbare Schmerzen)
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden
Bewertete Überprüfung des Gesundheitsfragebogens SF36: Mindestwert = 0; Maximalwert = 100
alle Patienten, die zwischen 2014 und 2022 operiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • Studienstuhl: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB040/23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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