Studie av håndleddsfusjoner med Medartis Aptus artrodeseplate (STIF)
4. januar 2024 oppdatert av: Waldfriede Hospital
Undersøkelse av funksjonsstatus etter håndleddsartrodese (Medartis Aptus-modell) hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med pasienter med posttraumatisk håndleddsdestruksjon
Den primære arbeidshypotesen i denne studien er om leddartrodeser fører til en forbedring av funksjonsstatus ved både revmatoid artritt og posttraumatisk artrose.
Funksjonell status vil bli målt med funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema tidligst 1 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individer som enten har fått ødelagt håndleddet på grunn av revmatoid artrittbetennelse, eller individer som har fått håndleddsfusjon på grunn av posttraumatisk slitasjegikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90
- Håndleddsfusjon fant sted mellom 2014 og 2022 ved bruk av Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis ved Hospital Waldfriede
- leddgikt
- posttraumatisk artrose mønstre: 1. scapholuate advanced collaps (SLAC) eller 2. scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC)
Ekskluderingskriterier:
- etter operasjonen benbrudd i samme lem
- Graviditet, amming
- aktiv ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatoid artritt ødeleggelse av håndleddet
Pasienter med revmatoid artritt som fikk et APTUS håndleddsfusjonssystem etter 01.01.2014
|
Observasjon etter implantasjon av Medartis Aptus håndleddsartrodeseplate
|
|
Slitasjegikt ødeleggelse av håndleddet
Pasienter med posttraumatisk håndleddsartrose som fikk et APTUS håndleddsfusjonssystem etter 01.01.2014
|
Observasjon etter implantasjon av Medartis Aptus håndleddsartrodeseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Funksjonshemminger målt ved DASH-skalaen; Ingen vanskelighetsgrad (1), Lett vanskelig (2), Moderat vanskelighetsgrad (3), Alvorlig vanskelighetsgrad (4), Ute av stand (5)
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Antall Deltakere med nedsatt sårtilheling, Re-operasjon, Materialløsning
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
|
Funksjon
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Håndens gripekraft i kg
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
|
Funksjonsvurdering: Goniometri
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
ROM for hvert ledd i hånden med et goniometer.
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
|
Visuell analog skala (VAS) Smerte
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte som kan tenkes)
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Scoret gjennomgang av helsespørreskjema SF36: minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100
|
alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Studiestol: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB040/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .