Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fúzí zápěstí s dlahou na artrodézu Medartis Aptus (STIF)

4. ledna 2024 aktualizováno: Waldfriede Hospital

Vyšetření funkčního stavu po artrodéze zápěstí (model Medartis Aptus) u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání s pacienty s posttraumatickou destrukcí zápěstí

Primární pracovní hypotézou této studie je, zda artrodéza zápěstí vede ke zlepšení funkčního stavu jak u revmatoidní artritidy, tak u posttraumatické osteoartrózy. Funkční stav bude měřen dotazníkem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) nejdříve 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Waldfriede Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří buď utrpěli zničení zápěstí v důsledku zánětu revmatoidní artritidy, nebo jedinci, kteří dostali fúzi zápěstí v důsledku posttraumatické osteoartritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Fúze zápěstí probíhala v letech 2014 až 2022 pomocí Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis v nemocnici Waldfriede
  • revmatoidní artritida
  • vzory posttraumatické osteoartrózy: 1. pokročilý kolaps skafolunátu (SLAC) nebo 2. pokročilý kolaps scaphoideum nonunion advanced (SNAC)

Kritéria vyloučení:

  • pooperační zlomenina kosti stejné končetiny
  • Těhotenství, kojení
  • aktivní maligní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida zničení zápěstí
Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří dostali zápěstní fúzní systém APTUS po 1. 1. 2014
Postup: Celková fúze zápěstí
Pozorování po implantaci dlahy pro artrodézu zápěstí Medartis Aptus
Osteoartróza zničení zápěstí
Pacienti s posttraumatickou osteoartrózou zápěstí, kteří obdrželi fúzní systém zápěstí APTUS po 1. 1. 2014
Postup: Celková fúze zápěstí
Pozorování po implantaci dlahy pro artrodézu zápěstí Medartis Aptus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Postižení měřená stupnicí DASH; Žádná obtížnost (1), Mírná obtížnost (2), Střední obtížnost (3), Vážná obtížnost (4), Nelze (5)
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Počet účastníků se zhoršeným hojením ran, reoperace, uvolnění materiálu
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Funkce
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Síla stisku ruky v kg
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Funkční hodnocení: Goniometrie
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
ROM každého kloubu ruky s goniometrem.
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Vizuální analogová stupnice (VAS) Bolest
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální představitelná bolest)
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022
Bodovaný přehled zdravotního dotazníku SF36: minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldfriede Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • Studijní židle: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB040/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida zápěstí

Klinické studie na Celková fúze zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit