使用 Medartis Aptus 关节固定板进行腕关节融合术的研究 (STIF)
2024年1月4日 更新者：Waldfriede Hospital
类风湿性关节炎患者腕关节固定术（Medartis Aptus 模型）与创伤后腕关节损伤患者相比的功能状态调查
这项研究的主要工作假设是腕关节固定术是否会改善类风湿性关节炎和创伤后骨关节炎的功能状态。
功能状态将在手术后不早于 1 年通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14163
- Waldfriede Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因类风湿性关节炎炎症导致手腕受损的个人，或因创伤后骨关节炎而接受手腕融合术的个人。
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 手腕融合发生在 2014 年至 2022 年间，使用 Aptus 2.5 TriLock 全腕融合板，Medartis 在 Waldfriede 医院
- 类风湿关节炎
- 创伤后骨关节炎模式：1. 舟月骨晚期塌陷 (SLAC) 或 2. 舟骨骨不连晚期塌陷 (SNAC)
排除标准：
- 同肢手术后骨折
- 怀孕、哺乳
- 活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎手腕破坏
2014 年 1 月 1 日后接受 APTUS 腕关节融合系统的类风湿性关节炎患者
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Medartis Aptus腕关节固定板植入后观察
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骨关节炎手腕破坏
2014 年 1 月 1 日后接受 APTUS 腕关节融合系统的创伤后腕骨关节炎患者
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Medartis Aptus腕关节固定板植入后观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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用 DASH 量表衡量的残疾；无困难 (1)、轻微困难 (2)、中等困难 (3)、严重困难 (4)、无法 (5)
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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伤口愈合受损、再次手术、材料松动的参与者人数
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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功能
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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手的握力 Kg
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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功能评估：测角
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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手的每个关节的 ROM 与测角器。
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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从 0 毫米（无痛）到 100 毫米（可想象的最大疼痛）
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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简表 36 (SF-36)
大体时间：2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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健康问卷SF36评分复习：最小值=0；最大值 = 100
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2014 年至 2022 年间接受手术的所有患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Bock, MD、Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- 学习椅：Lautenbach Martin, MD、Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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