Estudo de fusões de punho com a placa de artrodese Medartis Aptus (STIF)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Waldfriede Hospital
Investigação do estado funcional após artrodese do punho (modelo Medartis Aptus) em pacientes com artrite reumatóide em comparação com pacientes com destruição pós-traumática do punho
A principal hipótese de trabalho deste estudo é se a artrodese do punho leva a uma melhora no estado funcional tanto na artrite reumatoide quanto na osteoartrite pós-traumática.
O estado funcional será medido pelo questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) não antes de 1 ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Waldfriede Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que sofreram destruição do punho devido à inflamação da artrite reumatóide ou indivíduos que receberam fusão do punho devido à osteoartrite pós-traumática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90
- A fusão do pulso ocorreu entre 2014 e 2022 usando Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis no Hospital Waldfriede
- artrite reumatoide
- padrões de osteoartrite pós-traumática: 1. colapso avançado do escafolunar (SLAC) ou 2. colapso avançado da não união do escafoide (SNAC)
Critério de exclusão:
- fratura óssea pós-cirúrgica do mesmo membro
- Gravidez, lactação
- tumor maligno ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Destruição do pulso da artrite reumatóide
Pacientes com artrite reumatóide que receberam um sistema de fusão de pulso APTUS após 01.01.2014
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Observação após a implantação da Placa de Artrodese de Punho Medartis Aptus
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Destruição do pulso osteoartrite
Pacientes com osteoartrite de punho pós-traumática que receberam um sistema de fusão de punho APTUS após 01.01.2014
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Observação após a implantação da Placa de Artrodese de Punho Medartis Aptus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades do Questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Incapacidades medidas pela escala DASH; Sem Dificuldade (1), Dificuldade Leve (2), Dificuldade Moderada (3), Dificuldade Grave (4), Incapaz (5)
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Número de participantes com cicatrização prejudicada, recirurgia, soltura de material
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Função
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Força de preensão da mão em Kg
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Avaliação funcional: Goniometria
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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ADM de cada articulação da mão com goniômetro.
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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De 0mm (sem dor) a 100mm (máxima dor imaginável)
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Revisão pontuada do questionário de saúde SF36: valor mínimo = 0; valor máximo = 100
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todos os pacientes operados entre 2014 a 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Cadeira de estudo: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB040/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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