Studie van polsfusies met de Medartis Aptus-artrodeseplaat (STIF)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Waldfriede Hospital
Onderzoek naar de functionele status na polsartrodese (Medartis Aptus-model) bij patiënten met reumatoïde artritis in vergelijking met patiënten met posttraumatische polsdestructie
De primaire werkhypothese van deze studie is of polsartrodese leidt tot een verbetering van de functionele status bij zowel reumatoïde artritis als posttraumatische artrose.
Functionele status zal niet eerder dan 1 jaar na de operatie worden gemeten door middel van een Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die polsschade hebben opgelopen als gevolg van reumatoïde artritisontsteking, of personen die polsfusie hebben ondergaan als gevolg van posttraumatische artrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Polsfusie vond plaats tussen 2014 en 2022 met behulp van Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis in Ziekenhuis Waldfriede
- Reumatoïde artritis
- posttraumatische artrosepatronen: 1. scapholunate advanced collaps (SLAC) of 2. scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC)
Uitsluitingscriteria:
- postoperatieve botbreuk van hetzelfde ledemaat
- Zwangerschap, borstvoeding
- actieve kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis pols vernietiging
Patiënten met reumatoïde artritis die na 01.01.2014 een APTUS-polsfusiesysteem hebben gekregen
|
Observatie na implantatie van de Medartis Aptus-polsartrodeseplaat
|
|
Artrose pols vernietiging
Patiënten met posttraumatische polsartrose die na 01-01-2014 een APTUS-polsfusiesysteem hebben gekregen
|
Observatie na implantatie van de Medartis Aptus-polsartrodeseplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Handicaps zoals gemeten door de DASH-schaal; Geen moeite (1), Lichte moeite (2), Matige moeite (3), Ernstige moeite (4), Niet in staat (5)
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Aantal deelnemers met verminderde wondgenezing, heroperatie, losraken van materiaal
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
|
Functie
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Grijpkracht van de hand in Kg
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
|
Functionele beoordeling: Goniometrie
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
ROM van elk gewricht van de hand met een goniometer.
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximaal denkbare pijn)
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Gescoorde beoordeling van gezondheidsvragenlijst SF36: minimumwaarde = 0; maximale waarde = 100
|
alle patiënten die tussen 2014 en 2022 een operatie hebben ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Studie stoel: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB040/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .