Estudio de fusiones de muñeca con la placa de artrodesis Medartis Aptus (STIF)
4 de enero de 2024 actualizado por: Waldfriede Hospital
Investigación del estado funcional después de la artrodesis de muñeca (modelo Medartis Aptus) en pacientes con artritis reumatoide en comparación con pacientes con destrucción de muñeca postraumática
La principal hipótesis de trabajo de este estudio es si la artrodesis de muñeca conduce a una mejora del estado funcional tanto en la artritis reumatoide como en la osteoartritis postraumática.
El estado funcional se medirá mediante el cuestionario de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) no antes de 1 año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Waldfriede Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que han sufrido destrucción de la muñeca debido a la inflamación de la artritis reumatoide o individuos que han recibido una fusión de la muñeca debido a la osteoartritis postraumática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- La fusión de muñeca se llevó a cabo entre 2014 y 2022 con la placa de fusión total de muñeca Aptus 2.5 TriLock, Medartis en el Hospital Waldfriede
- artritis reumatoide
- Patrones de artrosis postraumática: 1. colapso avanzado del escafolunar (SLAC) o 2. colapso avanzado de pseudoartrosis del escafoides (SNAC)
Criterio de exclusión:
- post cirugía fractura ósea de la misma extremidad
- embarazo, lactancia
- tumor maligno activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destrucción de la muñeca por artritis reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide que recibieron un sistema de fusión de muñeca APTUS después del 01.01.2014
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Observación tras la implantación de la placa de artrodesis de muñeca Medartis Aptus
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Destrucción de la muñeca por osteoartritis
Pacientes con osteoartritis de muñeca postraumática que recibieron un sistema de fusión de muñeca APTUS después del 01.01.2014
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Observación tras la implantación de la placa de artrodesis de muñeca Medartis Aptus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Discapacidades medidas por la escala DASH; Sin dificultad (1), Dificultad leve (2), Dificultad moderada (3), Dificultad severa (4), Incapaz (5)
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Número de participantes con problemas de cicatrización de heridas, recirugía, aflojamiento del material
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Función
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Fuerza de agarre de la mano en Kg
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Valoración funcional: Goniometría
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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ROM de cada articulación de la mano con un goniómetro.
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Escala analógica visual (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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De 0 mm (sin dolor) a 100 mm (máximo dolor imaginable)
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Revisión puntuada del cuestionario de salud SF36: valor mínimo = 0 ; valor máximo = 100
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todos los pacientes que se sometieron a cirugía entre 2014 y 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Silla de estudio: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB040/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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