Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af håndledsfusioner med Medartis Aptus artrodeseplade (STIF)

4. januar 2024 opdateret af: Waldfriede Hospital

Undersøgelse af den funktionelle status efter håndledsarthrodese (Medartis Aptus-model) hos patienter med reumatoid arthritis sammenlignet med patienter med posttraumatisk håndledsdestruktion

Den primære arbejdshypotese for denne undersøgelse er, om håndledsarthrodese fører til en forbedring af funktionsstatus ved både leddegigt og posttraumatisk slidgigt. Funktionel status vil blive målt ved Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema tidligst 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Waldfriede Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der enten har lidt destruktion af håndled på grund af leddegigtbetændelse, eller personer, der har fået håndledsfusion på grund af posttraumatisk slidgigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Håndledsfusion fandt sted mellem 2014 og 2022 ved hjælp af Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis på Hospital Waldfriede
  • rheumatoid arthritis
  • posttraumatisk slidgigt mønstre: 1. scapholuate advanced collaps (SLAC) eller 2. scaphoid nonunion advanced collaps (SNAC)

Ekskluderingskriterier:

  • efter operationen knoglebrud af samme lem
  • Graviditet, amning
  • aktiv malign tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis ødelæggelse af håndleddet
Patienter med leddegigt, som modtog et APTUS håndledsfusionssystem efter 01.01.2014
Procedure: Total håndledsfusion
Observation efter implantation af Medartis Aptus Wrist Arthrodesis Plate
Slidgigt ødelæggelse af håndleddet
Patienter med posttraumatisk håndledsartrose, som modtog et APTUS håndledsfusionssystem efter 01.01.2014
Procedure: Total håndledsfusion
Observation efter implantation af Medartis Aptus Wrist Arthrodesis Plate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Handicap målt ved DASH-skalaen; Ingen besvær (1), let besvær (2), moderat besvær (3), svær besvær (4), ude af stand (5)
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Antal deltagere med nedsat sårheling, Genoperation, Materialeløsning
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Fungere
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Håndens grebskraft i kg
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Funktionsvurdering: Goniometri
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
ROM af hvert led i hånden med et goniometer.
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Visuel analog skala (VAS) Smerte
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte, der kan tænkes)
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022
Bedømt gennemgang af sundhedsspørgeskema SF36: minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 100
alle patienter, der blev opereret mellem 2014 og 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • Studiestol: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB040/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsgigt

Kliniske forsøg med Total håndledsfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner