Badanie fuzji nadgarstka z płytką do artrodezy Medartis Aptus (STIF)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Waldfriede Hospital
Badanie stanu funkcjonalnego po artrodezie nadgarstka (model Medartis Aptus) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu z pacjentami z pourazowym zniszczeniem nadgarstka
Podstawową hipotezą roboczą tego badania jest to, czy artrodeza nadgarstka prowadzi do poprawy stanu funkcjonalnego zarówno w reumatoidalnym zapaleniu stawów, jak i pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) nie wcześniej niż 1 rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Waldfriede Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które doznały zniszczenia nadgarstka z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub osoby, które otrzymały zespolenie nadgarstka z powodu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Fuzja nadgarstka miała miejsce w latach 2014-2022 przy użyciu płyty Aptus 2.5 TriLock Total Wrist Fusion Plate, Medartis w Hospital Waldfriede
- reumatoidalne zapalenie stawów
- wzorce pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów: 1. zapaść zaawansowana łódeczkowato-księżycowata (SLAC) lub 2. zaawansowana zapaść bez zrostu kości łódeczkowatej (SNAC)
Kryteria wyłączenia:
- pooperacyjne złamanie kości tej samej kończyny
- Ciąża, laktacja
- czynny nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zniszczenie nadgarstka przy reumatoidalnym zapaleniu stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymali system zespolenia nadgarstka APTUS po 01.01.2014
|
Obserwacja po wszczepieniu płytki do artrodezy nadgarstka Medartis Aptus
|
|
Zniszczenie nadgarstka w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Pacjenci z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka, którzy otrzymali system zespolenia nadgarstka APTUS po 01.01.2014
|
Obserwacja po wszczepieniu płytki do artrodezy nadgarstka Medartis Aptus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Niepełnosprawności mierzone skalą DASH; Brak trudności (1), Łagodny poziom trudności (2), Średni poziom trudności (3), Duży poziom trudności (4), Niemożliwy (5)
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Liczba Uczestników z zaburzeniami gojenia się rany, Reoperacja, Rozluźnienie materiału
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Siła chwytu dłoni w kg
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
|
Ocena funkcjonalna: Goniometria
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
ROM każdego stawu ręki z goniometrem.
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Ocena punktowa kwestionariusza zdrowotnego SF36: wartość minimalna = 0 ; maksymalna wartość = 100
|
wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w latach 2014-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Krzesło do nauki: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB040/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .