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Studio delle fusioni del polso con la placca Medartis Aptus Arthrodesis (STIF)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Waldfriede Hospital

Indagine sullo stato funzionale dopo l'artrodesi del polso (modello Medartis Aptus) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto ai pazienti con distruzione post-traumatica del polso

L'ipotesi di lavoro principale di questo studio è se l'artrodesi del polso porti a un miglioramento dello stato funzionale sia nell'artrite reumatoide che nell'osteoartrosi post-traumatica. Lo stato funzionale sarà misurato dal questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) non prima di 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Waldfriede Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno subito la distruzione del polso a causa dell'infiammazione dell'artrite reumatoide o individui che hanno ricevuto la fusione del polso a causa dell'artrosi post-traumatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • La fusione del polso è avvenuta tra il 2014 e il 2022 utilizzando la placca per fusione totale del polso Aptus 2.5 TriLock, Medartis presso l'ospedale Waldfriede
  • artrite reumatoide
  • modelli di artrosi post-traumatica: 1. collasso avanzato dello scafolunato (SLAC) o 2. collasso avanzato della pseudoartrosi dello scafoide (SNAC)

Criteri di esclusione:

  • frattura ossea postoperatoria dello stesso arto
  • Gravidanza, allattamento
  • tumore maligno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distruzione del polso di artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto un sistema di fusione del polso APTUS dopo il 01.01.2014
Procedura: Fusione totale del polso
Osservazione dopo l'impianto della placca per artrodesi del polso Medartis Aptus
Distruzione del polso da osteoartrite
Pazienti con artrosi post-traumatica del polso che hanno ricevuto un sistema di fusione del polso APTUS dopo il 01.01.2014
Procedura: Fusione totale del polso
Osservazione dopo l'impianto della placca per artrodesi del polso Medartis Aptus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Disabilità misurate dalla scala DASH; Nessuna difficoltà (1), Difficoltà lieve (2), Difficoltà moderata (3), Difficoltà grave (4), Incapace (5)
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Numero di partecipanti con compromissione della guarigione della ferita, reintervento chirurgico, allentamento del materiale
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Funzione
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Forza di presa della mano in Kg
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Valutazione funzionale: goniometria
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
ROM di ciascuna articolazione della mano con un goniometro.
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (massimo dolore immaginabile)
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022
Revisione con punteggio del questionario sulla salute SF36: valore minimo = 0 ; valore massimo = 100
tutti i pazienti operati tra il 2014 e il 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waldfriede Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • Cattedra di studio: Lautenbach Martin, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB040/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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