成人におけるアジュバント添加および非アジュバント添加 H2N3 インフルエンザ ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセント当日に18歳以上で、1968年生まれではない個人。
• 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質について説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人。
• フォローアップを含む研究手順を遵守できる人。
• -インフォームドコンセントの少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用しており、最後の治験ワクチン接種後少なくとも2か月間使用するつもりである、妊娠の可能性のない男性、女性、または妊娠の可能性のある女性。

除外基準:

• 妊娠している、授乳中の女性、または治験参加の少なくとも30日前から指定された一連の避妊法を遵守しておらず、最後の治験ワクチン接種後2か月まではそうする予定がない、妊娠の可能性のある女性。
• 肥満指数 (BMI) ≧ 35 kg/m2。
• 研究者の評価による、進行性、不安定、または制御されていない臨床状態。 被験者は少なくとも 3 か月間は安定しており、変化がなければなりません。
• この研究で使用が予測されているワクチン、医薬品、医療機器の成分に対するアレルギーを含む過敏症。
• 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。

• 以下の原因による免疫系の機能異常。

  1. 臨床状態。
  2. -インフォームドコンセント前の90日以内に、連続14日を超えてプレドニゾン20 mg/日以上または同等の用量でコルチコステロイドの全身投与。 局所、吸入、鼻腔内コルチコステロイドの使用は許可されています。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用（30 日に 1 回の投与）も許可されています。
  3. インフォームドコンセント前の90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
• 特別に関心のある有害事象（AESI）とみなされる病状の病歴。
• インフォームドコンセント前の180日以内に免疫調節効果のある免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受領した。
• 研究関係者、研究関係者の近親者または世帯員。
• 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状。
• この研究に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）を受けた人、または研究登録後28日以内にワクチン接種を受ける予定の人研究ワクチン。
• 登録前の 14 日以内 (非複製ワクチン) または 28 日以内 (複製ワクチン) に (治験用または認可済みの) COVID-19 ワクチンを接種しているか、または治験ワクチン接種から 14 日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種する予定である。
• 急性（重度）の発熱性疾患。
• -ギラン・バレー症候群、または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの他の脱髄疾患の既知の病歴。