Étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité des vaccins antigrippaux H2N3 avec et sans adjuvant chez les adultes

Critère d'intégration:

• Individus âgés de 18 ans et plus au jour du consentement éclairé qui ne sont pas nés en 1968.
• Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
• Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
• Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace, au moins 30 jours avant le consentement éclairé, qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 2 mois après la dernière vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et qui ne prévoient pas de le faire avant 2 mois après la dernière vaccination à l'étude.
• Un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées selon l'évaluation de l'investigateur. Les sujets doivent être stables et inchangés pendant au moins 3 mois.
• Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.

• Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

  1. Conditions cliniques.
  2. Administration systémique de corticostéroïdes à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticoïdes intra-articulaires est également autorisée.
  3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
• Antécédents de toute condition médicale considérée comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
• A reçu des immunoglobulines à effet immunomodulateur ou tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
• A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
• Personnel de l'étude ou famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
• Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins (à l'exception des vaccins COVID-19) dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
• Réception de tout vaccin COVID-19 (expérimental ou sous licence) dans les 14 jours (vaccins non réplicatifs) ou 28 jours (vaccins réplicatifs) avant l'inscription ou plan de recevoir tout vaccin COVID-19 dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
• Maladie fébrile aiguë (sévère).
• Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes telles que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.