Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionek przeciw grypie H2N3 z adiuwantem i bez adiuwantu u dorosłych

10 października 2023 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów szczepionki przeciwko wirusowi grypy z podjednostką A/H2N3 z adiuwantem lub bez adiuwantu pochodzącej z hodowli komórkowej u zdrowych osób 18 Lat i więcej

W tym randomizowanym, ślepym na obserwatora badaniu klinicznym z różnymi dawkami fazy 1 ocenia się 6 różnych preparatów szczepionki przeciw grypie H2N3 z adiuwantem i bez adiuwantu MF59. Około 600 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do 1 z 6 możliwych grup terapeutycznych po 100 osób w grupie, podzielonych według grup wiekowych (urodzonych po lub przed 1968 r.). Każdy pacjent otrzyma zastrzyk szczepionki przeciw grypie w dniu 1 i dniu 22. Pacjenci będą obserwowani przez około 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu szczepionki.

Podstawowa analiza immunogenności opiera się na danych serologicznych z dnia 1, dnia 8, dnia 22, dnia 29 i dnia 43. Podstawowa analiza bezpieczeństwa opiera się na zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych w ciągu 10 dni po każdym szczepieniu, niezamówionych zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych w ciągu 3 tygodni po każdym szczepieniu oraz poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), zdarzeniach niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE), zdarzeniach niepożądanych wiodących do wycofania się z badania oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zgłaszane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Medical Writing & Disclosures

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Silang Specialists Medical Center
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Wycofane
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 58134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody, które nie urodziły się w 1968 r.
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
  • Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji, co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, którą zamierzają stosować przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i które nie planują tego do 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne według oceny badacza. Pacjenci muszą być stabilni i niezmienni przez co najmniej 3 miesiące.
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne.
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Dozwolone są miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Przerywane stosowanie (jedna dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów jest również dozwolone.
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego uznanego za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
  • Otrzymał immunoglobuliny o działaniu immunomodulującym lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki (z wyjątkiem szczepionek przeciw COVID-19) w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od badane szczepionki.
  • Otrzymanie dowolnej (badanej lub licencjonowanej) szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni (szczepionki niereplikujące) lub 28 dni (szczepionki replikujące) przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką.
  • Znana historia zespołu Guillain-Barre lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) małej dawki A/H2N3c + dawki standardowej adiuwanta MF59
Biologiczny: Niska dawka A/H2N3c + standardowa dawka MF59
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki MF59 z adiuwantem H2N3
Eksperymentalny: Grupa B
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) pośredniej dawki A/H2N3c + dawki standardowej adiuwanta MF59
Biologiczny: Dawka pośrednia A/H2N3c + dawka standardowa MF59
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki MF59 z adiuwantem H2N3
Eksperymentalny: Grupa C
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) wysokiej dawki A/H2N3c + dawki standardowej adiuwanta MF59
Biologiczny: Wysoka dawka A/H2N3c + standardowa dawka MF59
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki MF59 z adiuwantem H2N3
Eksperymentalny: Grupa D
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) wysokiej dawki A/H2N3c bez adiuwanta
Biologiczny: Wysoka dawka A/H2N3c bez adiuwantu
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) szczepionki H2N3 pochodzącej z hodowli komórkowej bez adiuwantu
Eksperymentalny: Grupa E
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) najniższej dawki A/H2N3c + wysokiej dawki adiuwanta MF59
Biologiczny: Najniższa dawka A/H2N3c + wysoka dawka MF59
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki MF59 z adiuwantem H2N3
Eksperymentalny: Grupa F
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch szczepień domięśniowych (w odstępie 3 tygodni) małej dawki A/H2N3c + wysokiej dawki adiuwanta MF59
Biologiczny: Niska dawka A/H2N3c + wysoka dawka MF59
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 3 tygodni) pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki MF59 z adiuwantem H2N3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT (HI) szczepienie wstępne
Dzień 1
GMT przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
GMT (HI) 1 tydzień po szczepieniu 1
Dzień 8
GMT przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 Dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
GMT (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 1
Dzień 22
GMT przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
GMT (HI) 1 tydzień po szczepieniu 2
Dzień 29
GMT przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
GMT (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 2
Dzień 43
GMT przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT (MN) szczepienie wstępne
Dzień 1
GMT przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
GMT (MN) 1 tydzień po szczepieniu 1
Dzień 8
GMT przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
GMT (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 1
Dzień 22
GMT przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
GMT (MN) 1 tydzień po szczepieniu 2
Dzień 29
GMT przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
GMT (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 2
Dzień 43
Wzrost średniej geometrycznej (GMFI) przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
GMFI (HI) 1 tydzień po szczepieniu 1 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 8
GMFI przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
GMFI (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 1 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 22
GMFI przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
GMFI (HI) 1 tydzień po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 29
GMFI przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
GMFI (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 43
GMFI przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
GMFI (MN) 1 tydzień po szczepieniu 1 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 8
GMFI przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
GMFI (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 1 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 22
GMFI przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
GMFI (MN) 1 tydzień po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 29
GMFI przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
GMFI (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 43
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
% ≥1:40 (HI) przed szczepieniem
Dzień 1
Odsetki pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
% ≥1:40 (HI) 1 tydzień po szczepieniu 1
Dzień 8
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 1
Dzień 22
Odsetki pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
% ≥1:40 (HI) 1 tydzień po szczepieniu 2
Dzień 29
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 2
Dzień 43
Odsetki osób z mianami MN ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
% ≥1:40 (MN) szczepienia wstępnego
Dzień 1
Odsetki pacjentów z mianami MN ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
% ≥1:40 (MN) 1 tydzień po szczepieniu 1
Dzień 8
Odsetek pacjentów z mianem MN ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
% ≥1:40 (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 1
Dzień 22
Odsetek pacjentów z mianami MN ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
% ≥1:40 (MN) 1 tydzień po szczepieniu 2
Dzień 29
Odsetek pacjentów z mianami MN ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
% ≥1:40 (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 2
Dzień 43
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
% serokonwersji (HI) 1 tydzień po szczepieniu 1, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem wyjściowym <1:10
Dzień 8
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 1, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem wyjściowym <1:10
Dzień 22
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
% serokonwersji (HI) 1 tydzień po szczepieniu 2, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z wyjściowym mianem <1:10
Dzień 29
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po szczepieniu 2, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z wyjściowym mianem <1:10
Dzień 43
Odsetki osobników z serokonwersją przez MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
% serokonwersji (MN) 1 tydzień po szczepieniu 1, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem przed szczepieniem ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub miano MN po szczepieniu ≥4×LLOQ u osób z mianem wyjściowym <LLOQ
Dzień 8
Odsetek osobników z serokonwersją przez MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
% serokonwersji (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 1, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem przed szczepieniem ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub miano MN po szczepieniu ≥4×LLOQ u osób z mianem wyjściowym <LLOQ
Dzień 22
Odsetki osobników z serokonwersją przez MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
% serokonwersji (MN) 1 tydzień po szczepieniu 2, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem przed szczepieniem ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub miano MN po szczepieniu ≥4×LLOQ u osób z mianem wyjściowym <LLOQ
Dzień 29
Odsetki osobników z serokonwersją przez MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
% serokonwersji (MN) 3 tygodnie po szczepieniu 2, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem przed szczepieniem ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub miano MN po szczepieniu ≥4×LLOQ u osób z mianem wyjściowym <LLOQ
Dzień 43
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) — od dnia 1. do dnia 10.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
10 kolejnych dni po szczepieniu 1
Od dnia 1 do dnia 10
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane — od dnia 22. do dnia 31
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 31
10 kolejnych dni po szczepieniu 2
Od dnia 22 do dnia 31
Liczba i odsetek osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Przez 3 tygodnie po każdym szczepieniu
Od dnia 1 do dnia 43
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 387
Od szczepienia do zakończenia badania
Od dnia 1 do dnia 387

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT mian ELLA jako miara immunogenności anty-neuraminidazy (NA).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
GMT (ELLA) przed szczepieniem, 1 i 3 tygodnie po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43
GMFI mian ELLA jako miara immunogenności anty-NA
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22, dzień 29, dzień 43
GMFI (ELLA) 1 i 3 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 8, dzień 22, dzień 29, dzień 43
Odsetek pacjentów z ≥4-krotnym wzrostem miana ELLA jako miary immunogenności anty-NA
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22, dzień 29, dzień 43
% ≥4-krotny wzrost (ELLA) 1 i 3 tygodnie po szczepieniu w porównaniu do stanu przed szczepieniem
Dzień 8, dzień 22, dzień 29, dzień 43
GMT przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMT (HI) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2
Dzień 202, dzień 387
GMT przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMT (MN) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2
Dzień 202, dzień 387
GMT miana ELLA jako miara immunogenności anty-NA – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMT (ELLA) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2
Dzień 202, dzień 387
GMFI przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMFI (HI) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 202, dzień 387
GMFI przeciwciał MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMFI (MN) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 202, dzień 387
GMFI miana ELLA jako miara immunogenności anty-NA – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
GMFI (ELLA) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 w porównaniu z przed szczepieniem
Dzień 202, dzień 387
Odsetki osób z mianami HI ≥1:40 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
% ≥1:40 (HI) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2
Dzień 202, dzień 387
Odsetek osób z mianami MN ≥1:40, ≥1:80 i ≥1:160 przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
% ≥1:40, ≥1:80 i ≥1:160 (MN) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2
Dzień 202, dzień 387
Odsetki osobników z serokonwersją przez HI przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
% serokonwersji (HI) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem wyjściowym <1 :10
Dzień 202, dzień 387
Odsetek osobników z serokonwersją przez MN przeciwko homologicznemu szczepowi H2N3 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
% serokonwersji (MN) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2, zdefiniowana jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem MN przed szczepieniem ≥LLOQ lub miano MN po szczepieniu ≥4×LLOQ u osób z mianem wyjściowym <LLOQ
Dzień 202, dzień 387
Odsetek pacjentów z ≥4-krotnym wzrostem miana ELLA jako miary immunogenności anty-NA – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 387
% ≥4-krotny wzrost (ELLA) 6 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 w porównaniu z okresem przed szczepieniem
Dzień 202, dzień 387

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Science & Strategy, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V204_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka A/H2N3c + standardowa dawka MF59

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj