Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости адъювантных и неадъювантных вакцин против гриппа H2N3 у взрослых

Критерии включения:

• Лица в возрасте 18 лет и старше на день информированного согласия, не родившиеся в 1968 году.
• Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
• Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
• Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля рождаемости, по крайней мере, за 30 дней до получения информированного согласия, который они намерены использовать в течение как минимум 2 месяцев после последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до включения в исследование и которые не планируют это делать раньше, чем через 2 месяца после последней вакцинации в исследовании.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния по оценке исследователя. Субъекты должны быть стабильными и неизменными в течение как минимум 3 месяцев.
• Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.

• Нарушение функции иммунной системы в результате:

  1. Клинические условия.
  2. Системное введение кортикостероидов в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия. Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Допускается также прерывистое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов.
  3. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
• Любое заболевание в анамнезе, считающееся нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
• Получали иммуноглобулины с иммуномодулирующим действием или любые препараты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
• Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
• Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
• Лица, получившие какие-либо другие вакцины (за исключением вакцин против COVID-19) в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней с исследуемые вакцины.
• Получение любой (исследуемой или лицензированной) вакцины против COVID-19 в течение 14 дней (нереплицирующиеся вакцины) или 28 дней (реплицирующиеся вакцины) до зачисления или планирование получения любой вакцины против COVID-19 в течение 14 дней после вакцинации в исследовании.
• Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание.
• Известная история синдрома Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний, таких как энцефаломиелит и поперечный миелит.