Studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av adjuvanserte og ikke-adjuvante H2N3 influensavaksiner hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Personer på 18 år og eldre på dagen for informert samtykke som ikke er født i 1968.
• Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
• Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
• Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, minst 30 dager før informert samtykke, som de har til hensikt å bruke i minst 2 måneder etter siste studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før studiestart og som ikke planlegger å gjøre det før 2 måneder etter siste studievaksinasjon.
• En kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander i henhold til etterforskerens vurdering. Forsøkspersonene må være stabile og uendret i minimum 3 måneder.
• Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

• Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

  1. Kliniske forhold.
  2. Systemisk administrering av kortikosteroider i en dose på ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt.
  3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
• Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
• Mottok immunglobuliner med immunmodulerende effekt eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
• Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
• Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
• Personer som mottok andre vaksiner (med unntak av covid-19-vaksiner) innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
• Mottak av enhver (etterforskningsmessig eller lisensiert) covid-19-vaksine innen 14 dager (ikke-replikerende vaksiner) eller 28 dager (repliserende vaksiner) før påmelding eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 14 dager etter studievaksinasjon.
• Akutt (alvorlig) febril sykdom.
• En kjent historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende sykdommer som encefalomyelitt og transversus myelitt.