Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af adjuverede og ikke-adjuverede H2N3-influenzavacciner hos voksne

Inklusionskriterier:

• Personer på 18 år og ældre på dagen for informeret samtykke, som ikke er født i 1968.
• Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
• Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
• Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, mindst 30 dage før informeret samtykke, som de agter at bruge i mindst 2 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før studiestart, og som ikke planlægger at gøre det før 2 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
• Et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande ifølge investigators vurdering. Forsøgspersonerne skal være stabile og uændrede i minimum 3 måneder.
• Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

• Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

  1. Kliniske forhold.
  2. Systemisk administration af kortikosteroider i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke. Topiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt.
  3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
• Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
• Modtaget immunglobuliner med immunmodulerende virkning eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
• Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
• Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Personer, der har modtaget andre vacciner (med undtagelse af COVID-19-vacciner) inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsens vacciner.
• Modtagelse af enhver (undersøgelsesmæssig eller licenseret) COVID-19-vaccine inden for 14 dage (ikke-replikerende vacciner) eller 28 dage (replikerende vacciner) før tilmelding eller planlægger at modtage enhver COVID-19-vaccine inden for 14 dage fra undersøgelsesvaccination.
• Akut (alvorlig) febril sygdom.
• En kendt historie med Guillain-Barre Syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme såsom encephalomyelitis og transversal myelitis.