このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人における中等度から重度の側眼角線の治療のための RT001 の 4 アームの有効性と安全性の研究

2013年12月24日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

成人の中等度から重度の側眼角線の治療のための RT001 局所ゲルの単回投与の有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、4 アーム、対照、多施設試験

この研究の目的は、RT001 トピカル ジェルと呼ばれる治験薬が、カラスの足のしわとしても知られる目尻線と呼ばれる目と髪の生え際の間のしわを最小限に抑えるのに安全で有用かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新薬のRT001は、中等度から重度の成人の目尻線（目尻のしわ）の一時的な改善に効果がある可能性があります。 この研究では、研究者は、患者と医師の両方によるカラスの足の改善に対する効果を調べることにより、RT001 が 3 つの比較グループよりも効果的であるかどうかを調べたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermatology Research Institute, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳から65歳までの健康な女性または男性
  • -研究の指示に従う意思と能力があり、すべての研究要件を完了する可能性が高い
  • 中等度から重度の外側の目尻線 (カラスの足のしわ)

除外基準:

  • -被験者をボツリヌス毒素A型への曝露によりリスクが高まる可能性のある神経学的状態には、筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害性疾患、およびランバート・イートン症候群や重症筋無力症などの神経筋接合部障害が含まれます
  • 筋力低下または麻痺、特に治験治療を受けている部位
  • 目や皮膚を含む治療部位の活動性疾患または炎症
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または出産の可能性のある女性（WOCBP）ですが、効果的な避妊法を使用する意思はありません
  • -RT001臨床試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RT001 ボツリヌス毒素A型（Dose A）
RT001 (ボツリヌス毒素A型)
薬：RT001 ボツリヌス毒素A型（Dose A）
RT001 ボツリヌス毒素A型（用量A）
実験的：RT001 ボツリヌストキシンA型（Dose B）
RT001 (ボツリヌス毒素A型)
薬：RT001 ボツリヌス毒素A型（用量B）
RT001 ボツリヌス毒素A型（用量B）
他の：ドーズC
車両制御
他の：車両
車両制御
プラセボコンパレーター：ドーズD
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価に基づく被験者の改善
時間枠：4週目
治験責任医師の総合評価に基づく改善を示す被験者の数
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の改善 治験責任医師および患者の評価に基づく
時間枠：4週目
治験責任医師の総合評価および患者評価に基づいて改善を示した被験者の数
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revance Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月24日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT001-CL017LCL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

顔のしわの臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する