産科患者における Quantra QStat システムの評価
2024年5月10日 更新者：HemoSonics LLC
産科患者のポイントオブケアにおける QStat カートリッジを使用した Quantra の臨床パフォーマンスを評価するパイロット研究
このパイロット研究では、出産時に出血している妊婦を対象に、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスと標準治療の凝固検査のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra システムは、完全に統合され自動化された体外診断装置で、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付けます。 QStat カートリッジは、線溶性欠陥を含むさまざまな病因による一連の凝固障害を経験する可能性がある患者の止血を監視するために開発されました。 これらの患者には、胸部出血患者が含まれます。 カートリッジは 4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれており、並行して実行される 4 つの測定を提供して、患者の凝固系の機能状態を表す 5 つのパラメーターを生成します。
この単一施設の前向き観察パイロット研究では、出産時に出血している妊婦を対象とした標準治療の凝固検査と比較して、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩前後または分娩後24時間以上に累積的に産科性出血を経験している18歳以上の胎児、またはステージ2のOB出血プロトコルの有効化によって管理された不安定なバイタルサインまたは凝固障害の臨床症状を経験している。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は妊娠中、または産後少なくとも24時間経過している
- 被験者は英語に堪能です。
- 被験者は、出産時または出産後最初の24時間以内の1500ml以上の失血によって定義されるステージ2のOB出血プロトコルの活性化をもたらす重大な出血を経験している、および/または血行力学的に不安定である、および/または治療に反応しない異常出血の増加を経験しているOB ステージ 1 の出血蘇生。
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、事前にまたは延期された同意によってインフォームド・コンセントを提供する用意があります。
除外基準:
- 被験者は研究時点で投獄されています。
- 被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 臨床チームの意見では、被験者はさらなるリスクを引き起こす可能性がある状態に罹患している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
産科患者
出産前後に過剰な出血を経験している産科患者集団
|
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クアントラ凝固時間と臨床検査の aPTT テスト結果の比較
時間枠：OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
クアントラ凝固時間（CT、秒）および活性化部分トロンボプラスチン（aPTT、秒）検査によって凝固機能を評価
|
OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
|
Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与と臨床検査凝固フィブリノーゲン検査結果の比較
時間枠：OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
凝固機能は、Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与 (FCS、hPa) およびクラウス フィブリノーゲン (mg/dL) テストによって評価されます。
|
OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
|
Quantra 凝固時間と ROTEM デルタ INTEM CT 検査結果の比較
時間枠：OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
Quantra 凝固時間 (CT、秒) および ROTEM INTEM CT (秒) 検査によって凝固機能を評価
|
OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
|
Quantra フィブリノーゲンの凝血塊の硬さへの寄与と ROTEM デルタ FIBTEM 検査結果の比較
時間枠：OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
凝固機能は、Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS、hPa) および ROTEM FIBTEM (mm) テストによって評価されます。
|
OB 出血プロトコルが発動された時点で、生後 24 時間と予想されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。