Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quantra QStat rendszer értékelése szülészeti betegeknél

2023. június 14. frissítette: HemoSonics LLC

Kísérleti tanulmány a Quantra klinikai teljesítményének értékeléséről a QStat kazettával a szülészeti betegek gondozási pontján

Ez a kísérleti tanulmány a QStat kazettával ellátott Quantra rendszer teljesítményét fogja felmérni, összehasonlítva a szüléskor vérző terhes nők standard véralvadási tesztjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely SEER Sonorheometry-t, egy ultrahang alapú technológiát használ a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A QStat kazettát a vérzéscsillapítás monitorozására fejlesztették ki olyan betegeknél, akiknél különböző etiológiájú koagulopátiák, köztük fibrinolitikus rendellenességek jelentkezhetnek. Ezek a betegek közé tartozik a szülészeti vérzéses populáció. A patron négy független csatornából áll, amelyek mindegyike különböző reagenskészleteket tartalmaz, amelyek négy párhuzamos mérést biztosítanak, és öt paramétert adnak, amelyek leírják a páciens koagulációs rendszerének funkcionális állapotát.

Ez az egyközpontú, prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány értékeli a Quantra rendszer teljesítményét a QStat kazettával, összehasonlítva a szüléskor vérző terhes nők standard véralvadási tesztjével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terrence Allen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb szülöttek, akiknél a szülés körül vagy halmozottan több mint 24 órával szülészeti vérzés jelentkezik, vagy instabil életjelek vagy koagulopátia klinikai tünetei, a 2. stádiumú OB vérzésprotokoll aktiválásával kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti.
  • Az alany terhes vagy legalább 24 órával a szülés után
  • A tantárgy folyékonyan beszél angolul.
  • Az alany jelentős vérzést tapasztal, ami a 2. stádiumú OB vérzésprotokoll aktiválását eredményezi, amelyet a szüléskor vagy a szülés utáni első 24 órában ≥1500 ml-es vérveszteség határoz meg, és/vagy hemodinamikailag instabil és/vagy fokozott abnormális vérzést tapasztal, amely nem reagál OB 1. stádiumú vérzéses újraélesztés.
  • Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) hajlandó tájékozott beleegyezést adni, akár jövőre, akár halasztott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött.
  • Az alany jelenleg egy különálló vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a javasolt vizsgálat eredményeit
  • Az alanyt olyan állapot érinti, amely a klinikai csoport véleménye szerint további kockázatokat jelenthet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szülészeti betegek
Szülési betegpopuláció, akik túlzott vérzést tapasztalnak a szülés körül
Eszköz: Quantra rendszer
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
  • QStat kazetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Quantra Clot Time összehasonlítása a laboratóriumi aPTT vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A véralvadási funkció meghatározása Quantra Clot Time (CT, sec) és aktivált parciális tromboplasztin (aPTT, sec) teszttel
Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A Quantra fibrinogénnek a vérrög merevségéhez való hozzájárulásának összehasonlítása a laboratóriumi koagulációs fibrinogén vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A koagulációs funkciót a Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulása (FCS, hPa) és Clauss fibrinogén (mg/dL) teszttel értékelték
Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A Quantra Clot Time és a ROTEM delta INTEM CT teszt eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A koagulációs funkciót Quantra Clot Time (CT, mp) és ROTEM INTEM CT (mp) teszttel értékelték
Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulásának összehasonlítása a ROTEM delta FIBTEM teszt eredményeivel
Időkeret: Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után
A koagulációs funkciót a Quantra fibrinogén vérrög merevséghez való hozzájárulása (FCS, hPa) és a ROTEM FIBTEM (mm) teszttel értékelték
Abban az időben, amikor az OB vérzési protokoll aktiválódik, várhatóan 24 órával a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemoSonics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMCS-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Quantra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel