Évaluation du système Quantra QStat chez les patientes obstétricales
10 mai 2024 mis à jour par: HemoSonics LLC
Étude pilote évaluant la performance clinique du Quantra avec la cartouche QStat au point de service chez les patientes obstétricales
Cette étude pilote évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux tests de coagulation standard chez les femmes enceintes qui saignent à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche QStat a été développée pour surveiller l'hémostase chez les patients qui peuvent présenter une gamme de coagulopathies d'étiologies diverses, y compris des défauts fibrinolytiques. Ces patients comprennent la population d'hémorragies obstétricales. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant cinq paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.
Cette étude pilote observationnelle prospective monocentrique évaluera les performances du système Quantra avec la cartouche QStat par rapport aux tests de coagulation standard chez les femmes enceintes qui saignent à l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parturientes de 18 ans ou plus qui présentent une hémorragie obstétricale au moment de l'accouchement ou de manière cumulative plus de 24 h après l'accouchement ou des signes vitaux instables ou des signes cliniques d'une coagulopathie gérée avec l'activation du protocole d'hémorragie OB de stade 2.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans.
- Le sujet est enceinte ou au moins 24 h après l'accouchement
- Le sujet parle couramment l'anglais.
- - Le sujet présente des saignements importants entraînant l'activation du protocole d'hémorragie OB de stade 2 tel que défini par une perte de sang ≥ 1500 ml à l'accouchement ou dans les premières 24 heures après l'accouchement, et/ou est hémodynamiquement instable et/ou connaît une augmentation des saignements anormaux ne répondant pas à Réanimation d'hémorragie de stade OB 1.
- Le sujet ou le représentant légal du sujet (LAR) est disposé à fournir un consentement éclairé, soit de manière prospective, soit par consentement différé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de l'étude proposée
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, peut présenter des risques supplémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes obstétricales
Population de patientes obstétricales présentant des saignements excessifs au moment de l'accouchement
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du temps de caillot Quantra avec les résultats du test aPTT en laboratoire
Délai: Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra Clot Time (CT, sec) et test de thromboplastine partielle activée (aPTT, sec)
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Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra à la rigidité des caillots avec les résultats des tests de coagulation du fibrinogène en laboratoire
Délai: Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Fonction de coagulation évaluée par Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) et Clauss fibrinogen test (mg/dL)
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Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Comparaison du temps de caillot Quantra avec les résultats du test ROTEM delta INTEM CT
Délai: Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Fonction de coagulation évaluée par le test Quantra Clot Time (CT, sec) et ROTEM INTEM CT (sec)
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Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Comparaison de la contribution du fibrinogène Quantra à la rigidité du caillot aux résultats du test ROTEM delta FIBTEM
Délai: Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Fonction de coagulation évaluée par le test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) et ROTEM FIBTEM (mm)
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Au moment où le protocole d'hémorragie OB est activé, anticipé avec 24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .