Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Quantra QStat u pacientek v porodnictví

10. května 2024 aktualizováno: HemoSonics LLC

Pilotní studie hodnotící klinický výkon Quantra s kazetou QStat v místě péče u porodnických pacientek

Tato pilotní studie posoudí výkon systému Quantra s kazetou QStat oproti standardnímu testování koagulace u krvácejících těhotných žen při porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník QStat byl vyvinut pro monitorování hemostázy u pacientů, kteří mohou trpět řadou koagulopatií různé etiologie včetně fibrinolytických defektů. Mezi tyto pacienty patří populace s krvácením do tobsteru. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující pět parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.

Tato jednocentrová prospektivní observační pilotní studie vyhodnotí výkon systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání se standardním koagulačním testováním u krvácejících těhotných žen při porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky ve věku 18 let nebo starší, u kterých se v době porodu nebo kumulativně během 24 hodin po porodu objeví porodnické krvácení nebo nestabilní vitální funkce nebo klinické příznaky koagulopatie, zvládnuté aktivací OB hemoragického protokolu 2. stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je > 18 let.
  • Subjekt je těhotný nebo alespoň 24 hodin po porodu
  • Předmět hovoří plynně anglicky.
  • Subjekt pociťuje významné krvácení, které má za následek aktivaci protokolu OB krvácení ve stadiu 2, jak je definováno ztrátou krve ≥ 1500 ml při porodu nebo během prvních 24 hodin po porodu, a/nebo je hemodynamicky nestabilní a/nebo má zvýšené abnormální krvácení, které nereaguje na OB fáze 1 resuscitace krvácení.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout informovaný souhlas, a to buď prospektivně, nebo odloženým souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v době studie uvězněn.
  • Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porodnické pacientky
Populace porodnických pacientek trpících nadměrným krvácením v době porodu
Přístroj: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Kazeta QStat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvantové sraženiny s výsledky laboratorního testu aPTT
Časové okno: V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená Quantra Clot Time (CT, s) a testem aktivovaného parciálního tromboplastinu (aPTT, s)
V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu k tuhosti sraženiny s výsledky laboratorního koagulačního fibrinogenového testu
Časové okno: V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená testem Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) a Claussovým testem fibrinogenu (mg/dl)
V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Porovnání doby kvantové sraženiny s výsledky testu ROTEM delta INTEM CT
Časové okno: V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená pomocí testu Quantra Clot Time (CT, s) a ROTEM INTEM CT (s)
V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Srovnání příspěvku kvantového fibrinogenu k tuhosti sraženiny s výsledky testu ROTEM delta FIBTEM
Časové okno: V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu
Koagulační funkce hodnocená pomocí testu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) a ROTEM FIBTEM (mm)
V době, kdy je aktivován OB hemoragický protokol, předpokládá se 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační krvácení

Klinické studie na Systém Quantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit