Оценка системы Quantra QStat у акушерских пациенток
10 мая 2024 г. обновлено: HemoSonics LLC
Пилотное исследование по оценке клинической эффективности системы Quantra с картриджем QStat в месте оказания медицинской помощи у акушерских пациенток
В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию у беременных с кровотечением во время родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж QStat был разработан для мониторинга гемостаза у пациентов, которые могут испытывать ряд коагулопатий различной этиологии, включая фибринолитические дефекты. Эти пациенты включают в себя популяцию акушерских кровотечений. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит различные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает пять параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.
В этом одноцентровом проспективном обсервационном пилотном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra с картриджем QStat по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию у беременных с кровотечением во время родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Роженицы в возрасте 18 лет и старше, перенесшие акушерское кровотечение во время родов или кумулятивно в течение 24 часов после родов, или нестабильные показатели жизнедеятельности, или клинические признаки коагулопатии, купированные активацией протокола акушерских кровотечений 2-й стадии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет.
- Субъект беременна или прошло не менее 24 часов после родов.
- Субъект свободно владеет английским языком.
- Субъект испытывает значительное кровотечение, приводящее к активации протокола акушерского кровотечения 2-й стадии, что определяется кровопотерей ≥1500 мл при родах или в течение первых 24 часов после родов, и/или гемодинамически нестабильным, и/или испытывает усиленное аномальное кровотечение, не поддающееся лечению. Реанимация кровоизлияния ОБ 1 стадии.
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) готов предоставить информированное согласие либо проспективно, либо путем отложенного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект находится в заключении во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
- Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акушерские пациенты
Популяция акушерских пациенток, испытывающих чрезмерное кровотечение во время родов
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени свертывания Quantra с результатами лабораторного теста АЧТВ
Временное ограничение: Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
Коагуляционная функция, оцениваемая с помощью теста Quantra Clot Time (CT, сек) и активированного частичного тромбопластина (АЧТВ, сек)
|
Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
|
Сравнение вклада Quantra Fibrinogen в жесткость сгустка с результатами лабораторного анализа фибриногена на коагуляцию
Временное ограничение: Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
Коагуляционная функция, оцениваемая с помощью теста Quantra Fibrinogen Contribution to Glot Stiffness (FCS, hPa) и фибриногена Clauss (мг/дл)
|
Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
|
Сравнение времени свертывания Quantra с результатами теста ROTEM delta INTEM CT
Временное ограничение: Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
Коагуляционная функция, оцениваемая с помощью тестов Quantra Clot Time (CT, сек) и ROTEM INTEM CT (сек)
|
Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
|
Сравнение вклада Quantra Fibrinogen в жесткость сгустка с результатами теста ROTEM delta FIBTEM
Временное ограничение: Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
Коагуляционная функция, оцениваемая с помощью теста Quantra Fibrinogen Contribution to Glot Stiffness (FCS, hPa) и теста ROTEM FIBTEM (mm)
|
Во время активации протокола акушерского кровотечения, ожидаемого через 24 часа после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .