Quantra QStat -järjestelmän arviointi synnytyspotilailla
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: HemoSonics LLC
Pilottitutkimus Quantran kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi QStat-kasetilla synnytyspotilaiden hoitopisteessä
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suoritettavaan hyytymistestiin vuotavilla raskaana olevilla naisilla synnytyksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Näihin potilaisiin kuuluu synnytysten verenvuotopopulaatio. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suoritettavaan koagulaatiotestiin vuotavilla raskaana olevilla naisilla synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat synnyttäjät, joilla on synnytysten verenvuotoa noin synnytyksen aikaan tai kumulatiivisesti yli 24 tuntia synnytyksen jälkeen tai epävakaita elintoimintoja tai koagulopatian kliinisiä oireita hoidettiin aktivoimalla vaiheen 2 OB verenvuotoprotokolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on > 18 vuotta.
- Koehenkilö on raskaana tai vähintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen
- Aihe puhuu sujuvasti englannin kieltä.
- Kohde kokee merkittävää verenvuotoa, joka johtaa vaiheen 2 OB-verenvuotoprotokollan aktivoitumiseen, mikä määritellään verenhukana ≥1500 ml synnytyksen yhteydessä tai ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, ja/tai hän on hemodynaamisesti epästabiili ja/tai hänellä on lisääntynyt epänormaali verenvuoto, joka ei reagoi OB vaiheen 1 verenvuodon elvytys.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko tulevaan tai lykättyyn suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna.
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytyspotilaat
Synnytyspotilaspopulaatio, joka kokee runsasta verenvuotoa synnytyksen aikoihin
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantrahyytymisajan vertailu laboratorion aPTT-testituloksiin
Aikaikkuna: Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Koagulaatiotoiminto mitattuna Quantra Clot Time (CT, s) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (aPTT, s) testillä
|
Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
|
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratoriokoagulaatiofibrinogeenitestin tuloksiin
Aikaikkuna: Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Koagulaatiotoiminto arvioituna Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) ja Clauss fibrinogen (mg/dl) testillä
|
Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
|
Kvantrahyytymisajan vertailu ROTEM delta INTEM CT -testin tuloksiin
Aikaikkuna: Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Koagulaatiotoiminto arvioitu Quantra Clot Time (CT, s) ja ROTEM INTEM CT (s) -testillä
|
Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
|
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyyteen vertailu ROTEM delta FIBTEM -testin tuloksiin
Aikaikkuna: Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Koagulaatiotoiminto arvioitu Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) ja ROTEM FIBTEM (mm) -testillä
|
Kun OB-verenvuotoprotokolla aktivoidaan, odotetaan 24 tunnin kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .