Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Quantra QStat-systemet hos obstetriske patienter

10. maj 2024 opdateret af: HemoSonics LLC

Pilotundersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af quantraen med QStat-patronen på plejestedet hos obstetriske patienter

Denne pilotundersøgelse vil vurdere ydeevnen af ​​Quantra-systemet med QStat-patronen i forhold til standardbehandling koagulationstest i blødende gravide kvinder ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Disse patienter omfatter tobstetrisk blødningspopulation. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der afbilder den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Dette enkeltcenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra-systemet med QStat-patronen sammenlignet med standardbehandlings-koagulationstest hos blødende gravide kvinder ved fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsel på 18 år eller ældre, som oplever en obstetrisk blødning omkring fødslen eller kumulativt over 24 timer efter fødslen eller ustabile vitale tegn eller kliniske tegn på koagulopati, håndteres med aktivering af trin 2 OB-blødningsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er > 18 år.
  • Forsøgspersonen er gravid eller mindst 24 timer efter fødslen
  • Emnet taler flydende engelsk.
  • Forsøgspersonen oplever betydelig blødning, hvilket resulterer i aktivering af trin 2 OB-blødningsprotokollen som defineret ved blodtab ≥1500 ml ved fødslen eller inden for de første 24 timer efter fødslen, og/eller er hæmodynamisk ustabil og/eller oplever øget unormal blødning, der ikke reagerer på OB fase 1 blødning genoplivning.
  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstetriske patienter
Obstetrisk patientpopulation, der oplever overdreven blødning omkring fødslen
Enhed: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • QStat patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra Clot Time til laboratorie-aPTT-testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og aktiveret partiel tromboplastin (aPTT, sek) test
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed til laboratoriekoagulation fibrinogen testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og Clauss fibrinogen (mg/dL) test
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Clot Time til ROTEM delta INTEM CT testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og ROTEM INTEM CT (sek) test
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed med ROTEM delta FIBTEM testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og ROTEM FIBTEM (mm) test
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner