Evaluering af Quantra QStat-systemet hos obstetriske patienter
10. maj 2024 opdateret af: HemoSonics LLC
Pilotundersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af quantraen med QStat-patronen på plejestedet hos obstetriske patienter
Denne pilotundersøgelse vil vurdere ydeevnen af Quantra-systemet med QStat-patronen i forhold til standardbehandling koagulationstest i blødende gravide kvinder ved fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Disse patienter omfatter tobstetrisk blødningspopulation. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der afbilder den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette enkeltcenter, prospektive, observationelle pilotstudie vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet med QStat-patronen sammenlignet med standardbehandlings-koagulationstest hos blødende gravide kvinder ved fødslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fødsel på 18 år eller ældre, som oplever en obstetrisk blødning omkring fødslen eller kumulativt over 24 timer efter fødslen eller ustabile vitale tegn eller kliniske tegn på koagulopati, håndteres med aktivering af trin 2 OB-blødningsprotokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er > 18 år.
- Forsøgspersonen er gravid eller mindst 24 timer efter fødslen
- Emnet taler flydende engelsk.
- Forsøgspersonen oplever betydelig blødning, hvilket resulterer i aktivering af trin 2 OB-blødningsprotokollen som defineret ved blodtab ≥1500 ml ved fødslen eller inden for de første 24 timer efter fødslen, og/eller er hæmodynamisk ustabil og/eller oplever øget unormal blødning, der ikke reagerer på OB fase 1 blødning genoplivning.
- Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig til at give informeret samtykke, enten fremadrettet eller ved udskudt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske patienter
Obstetrisk patientpopulation, der oplever overdreven blødning omkring fødslen
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time til laboratorie-aPTT-testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og aktiveret partiel tromboplastin (aPTT, sek) test
|
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
|
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed til laboratoriekoagulation fibrinogen testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og Clauss fibrinogen (mg/dL) test
|
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time til ROTEM delta INTEM CT testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Clot Time (CT, sek) og ROTEM INTEM CT (sek) test
|
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
|
Sammenligning af Quantra Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed med ROTEM delta FIBTEM testresultater
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulationsstivhed (FCS, hPa) og ROTEM FIBTEM (mm) test
|
På det tidspunkt, hvor OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventes 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .