Quantra QStat 系统在产科患者中的评估
2024年5月10日 更新者：HemoSonics LLC
在产科患者的护理点评估带有 QStat 墨盒的 Quantra 临床性能的试点研究
该试点研究将评估 Quantra 系统与 QStat Cartridge 与标准护理凝血测试对分娩时出血孕妇的性能。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。 QStat Cartridge 的开发是为了监测可能经历各种病因（包括纤维蛋白溶解缺陷）的一系列凝血病的患者的止血情况。 这些患者包括产后出血人群。 该盒由四个独立通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供平行执行的四个测量，产生五个参数，这些参数描述了患者凝血系统的功能状态。
这项单中心、前瞻性、观察性试点研究将评估 Quantra 系统与 QStat 墨盒的性能，并与分娩时出血孕妇的护理标准凝血测试进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的产妇在分娩前后或分娩后 24 小时内发生过产科出血，或者生命体征不稳定或凝血病的临床体征通过激活 2 期产科出血方案得到控制。
描述
纳入标准：
- 对象 > 18 岁。
- 受试者怀孕或产后至少 24 小时
- 受试者英语流利。
- 受试者正在经历显着出血，导致 2 期 OB 出血方案被激活，定义为分娩时或分娩后 24 小时内失血 ≥ 1500 毫升，和/或血液动力学不稳定和/或异常出血增加对OB 阶段 1 出血复苏。
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 愿意提供知情同意，无论是前瞻性同意还是延迟同意。
排除标准：
- 受试者在研究期间被监禁。
- 受试者目前正在参加一项可能混淆拟议研究结果的不同研究
- 受试者受到临床团队认为可能带来额外风险的状况的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产科病人
在分娩前后经历过多出血的产科患者群体
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quantra Clot Time 与实验室 aPTT 测试结果的比较
大体时间：在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 凝血时间（CT，秒）和活化部分凝血活酶（aPTT，秒）测试评估凝血功能
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在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra 纤维蛋白原对凝块硬度的贡献与实验室凝血纤维蛋白原测试结果的比较
大体时间：在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 纤维蛋白原对凝块硬度的贡献 (FCS, hPa) 和克劳斯纤维蛋白原 (mg/dL) 测试评估凝血功能
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在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra Clot Time 与 ROTEM delta INTEM CT 测试结果的比较
大体时间：在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 凝血时间（CT，秒）和 ROTEM INTEM CT（秒）测试评估凝血功能
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在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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Quantra 纤维蛋白原对凝块硬度的贡献与 ROTEM delta FIBTEM 测试结果的比较
大体时间：在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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通过 Quantra 纤维蛋白原对凝块硬度的贡献（FCS，hPa）和 ROTEM FIBTEM（mm）测试评估凝血功能
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在 OB 出血协议被激活时，预计在出生后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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