Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema Quantra QStat in pazienti ostetrici

10 maggio 2024 aggiornato da: HemoSonics LLC

Studio pilota che valuta le prestazioni cliniche di Quantra con la cartuccia QStat presso il punto di cura in pazienti ostetrici

Questo studio pilota valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard di cura nelle donne in gravidanza sanguinanti al momento del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia QStat è stata sviluppata per monitorare l'emostasi nei pazienti che possono manifestare una serie di coagulopatie di varie eziologie, compresi i difetti fibrinolitici. Questi pazienti includono la popolazione con emorragia tobstetrica. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo cinque parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

Questo studio pilota osservazionale, prospettico, monocentrico valuterà le prestazioni del sistema Quantra con la cartuccia QStat rispetto ai test di coagulazione standard di cura nelle donne in gravidanza sanguinanti al momento del parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorinti di età pari o superiore a 18 anni che manifestano un'emorragia ostetrica intorno al momento del parto o cumulativamente oltre 24 ore dopo il parto o segni vitali instabili o segni clinici di una coagulopatia gestita con l'attivazione del protocollo di emorragia OB di stadio 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è > 18 anni.
  • Il soggetto è incinta o almeno 24 ore dopo il parto
  • Il soggetto parla correntemente la lingua inglese.
  • Il soggetto presenta un'emorragia significativa con conseguente attivazione del protocollo di emorragia OB di stadio 2 come definito da una perdita di sangue ≥1500 ml al momento del parto o entro le prime 24 ore dopo il parto e/o è emodinamicamente instabile e/o presenta un aumento del sanguinamento anomalo che non risponde a Rianimazione da emorragia in stadio 1 OB.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è disposto a fornire il consenso informato, in modo prospettico o mediante consenso differito.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ostetrici
Popolazione di pazienti ostetrici che presenta sanguinamento eccessivo al momento del parto
Dispositivo: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia QStat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Quantra Clot Time con i risultati del test aPTT di laboratorio
Lasso di tempo: Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Funzione di coagulazione valutata mediante Quantra Clot Time (CT, sec) e test della tromboplastina parziale attivata (aPTT, sec)
Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Confronto tra il contributo del fibrinogeno Quantra alla rigidità del coagulo e i risultati dei test di laboratorio sul fibrinogeno della coagulazione
Lasso di tempo: Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Funzione di coagulazione valutata mediante Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e test di Clauss fibrinogeno (mg/dL)
Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Confronto di Quantra Clot Time con i risultati del test ROTEM delta INTEM CT
Lasso di tempo: Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Funzione di coagulazione valutata dal test Quantra Clot Time (CT, sec) e ROTEM INTEM CT (sec).
Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Confronto del contributo del fibrinogeno Quantra alla rigidità del coagulo con i risultati del test ROTEM delta FIBTEM
Lasso di tempo: Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita
Funzione di coagulazione valutata mediante Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e test ROTEM FIBTEM (mm)
Al momento viene attivato il protocollo di emorragia OB, anticipato con 24 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postoperatoria

Prove cliniche su Sistema Quantico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi