Evaluación del sistema Quantra QStat en pacientes obstétricas
10 de mayo de 2024 actualizado por: HemoSonics LLC
Estudio piloto que evalúa el rendimiento clínico de Quantra con el cartucho QStat en el punto de atención en pacientes obstétricas
Este estudio piloto evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las pruebas de coagulación de atención estándar en mujeres embarazadas con sangrado durante el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos. Estos pacientes incluyen la población con hemorragia tobstétrica. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con las pruebas de coagulación de atención estándar en mujeres embarazadas con sangrado durante el parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parturientas de 18 años o más que experimentan una hemorragia obstétrica alrededor del momento del parto o acumulativamente durante las 24 horas posteriores al parto o signos vitales inestables o signos clínicos de una coagulopatía manejada con la activación del protocolo de hemorragia OB de etapa 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es > 18 años.
- El sujeto está embarazada o al menos 24 h después del parto
- El sujeto domina el idioma inglés.
- El sujeto está experimentando un sangrado significativo que resulta en la activación del protocolo de hemorragia obstétrica de etapa 2, según se define por la pérdida de sangre ≥1500 ml en el momento del parto o dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto, y/o está hemodinámicamente inestable y/o está experimentando un aumento del sangrado anormal que no responde a Reanimación de hemorragias en estadio 1 de OB.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea de forma prospectiva o diferida.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes obstétricas
Población de pacientes obstétricas que experimentan sangrado excesivo alrededor del momento del parto
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba aPTT de laboratorio
Periodo de tiempo: En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Función de coagulación evaluada por Quantra Clot Time (CT, seg) y prueba de tromboplastina parcial activada (aPTT, seg)
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En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Comparación de la contribución del fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo con los resultados de la prueba de fibrinógeno de coagulación de laboratorio
Periodo de tiempo: En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Función de coagulación evaluada por Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) y prueba de fibrinógeno de Clauss (mg/dL)
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En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Comparación de Quantra Clot Time con los resultados de la prueba ROTEM delta INTEM CT
Periodo de tiempo: En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Función de coagulación evaluada por la prueba Quantra Clot Time (CT, seg) y ROTEM INTEM CT (seg)
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En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Comparación de la contribución de fibrinógeno Quantra a la rigidez del coágulo con los resultados de la prueba ROTEM delta FIBTEM
Periodo de tiempo: En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Función de coagulación evaluada por la prueba Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) y ROTEM FIBTEM (mm)
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En el momento en que se activa el protocolo de hemorragia obstétrica, anticipado con 24 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .