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Evaluierung des Quantra QStat-Systems bei geburtshilflichen Patienten

14. Juni 2023 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Leistung des Quantra mit der QStat-Kartusche am Point-of-Care bei geburtshilflichen Patienten

In dieser Pilotstudie wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu standardmäßigen Gerinnungstests bei blutenden schwangeren Frauen bei der Entbindung bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung zu charakterisieren. Die QStat-Kartusche wurde entwickelt, um die Hämostase bei Patienten zu überwachen, bei denen eine Reihe von Koagulopathien unterschiedlicher Genese, einschließlich fibrinolytischer Defekte, auftreten können. Zu diesen Patienten gehört die Population mit tobstetrischer Blutung. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen und fünf Parameter liefern, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

In dieser prospektiven Beobachtungspilotstudie mit einem Zentrum wird die Leistung des Quantra-Systems mit der QStat-Kartusche im Vergleich zu standardmäßigen Gerinnungstests bei blutenden schwangeren Frauen bei der Entbindung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terrence Allen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen zum Zeitpunkt der Entbindung oder kumulativ über 24 Stunden nach der Entbindung eine geburtshilfliche Blutung oder instabile Vitalzeichen oder klinische Anzeichen einer Koagulopathie auftreten, die mit der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls der Stufe 2 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist > 18 Jahre.
  • Die Testperson ist schwanger oder befindet sich mindestens 24 Stunden nach der Geburt
  • Das Fach spricht fließend Englisch.
  • Beim Patienten kommt es zu erheblichen Blutungen, die zur Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls der Stufe 2 führen, wie durch einen Blutverlust von ≥ 1500 ml bei der Entbindung oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung definiert, und/oder es ist hämodynamisch instabil und/oder es treten vermehrt abnormale Blutungen auf, auf die es nicht anspricht Wiederbelebung einer geburtshilflichen Blutung im Stadium 1.
  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit, entweder prospektiv oder durch aufgeschobene Einwilligung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer bestimmten Studie teil, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einer Erkrankung betroffen, die nach Ansicht des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburtshilfliche Patienten
Bei geburtshilflichen Patienten kommt es zum Zeitpunkt der Entbindung zu übermäßigen Blutungen
Gerät: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • QStat-Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit mit den Labor-aPTT-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Die Gerinnungsfunktion wurde mittels Quantra Clot Time (CT, Sek.) und aktiviertem partiellem Thromboplastin (aPTT, Sek.)-Test beurteilt
Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Vergleich des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnselsteifigkeit mit den Ergebnissen des Laborkoagulations-Fibrinogentests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Die Gerinnungsfunktion wird durch den Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) und den Clauss-Fibrinogen-Test (mg/dl) bewertet
Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Vergleich der Quantra-Gerinnungszeit mit den ROTEM delta INTEM CT-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Die Gerinnungsfunktion wurde mittels Quantra Clot Time (CT, Sek.) und ROTEM INTEM CT (Sek.) Test beurteilt
Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Vergleich des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnselsteifigkeit mit den ROTEM-delta-FIBTEM-Testergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt
Die Gerinnungsfunktion wurde durch den Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) und den ROTEM FIBTEM (mm)-Test bewertet
Zum Zeitpunkt der Aktivierung des OB-Blutungsprotokolls, voraussichtlich 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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