Evaluering av Quantra QStat-systemet hos obstetriske pasienter
10. mai 2024 oppdatert av: HemoSonics LLC
Pilotstudie som evaluerer den kliniske ytelsen til Quantra med QStat-kassetten ved behandlingspunktet hos obstetriske pasienter
Denne pilotstudien vil vurdere ytelsen til Quantra-systemet med QStat Cartridge versus standard koagulasjonstesting hos blødende gravide kvinner ved fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quantra-systemet er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. QStat-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase hos pasienter som kan oppleve en rekke koagulopatier av ulike etiologier, inkludert fibrinolytiske defekter. Disse pasientene inkluderer tobstetrisk blødningspopulasjon. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir fem parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.
Denne enkeltsenter, prospektive, observasjonspilotstudie vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet med QStat-kassetten sammenlignet med standard koagulasjonstesting hos blødende gravide kvinner ved fødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pparturienter 18 år eller eldre som opplever en obstetrisk blødning rundt fødselstidspunktet eller kumulativt over 24 timer etter fødsel eller ustabile vitale tegn eller kliniske tegn på koagulopati, klarte med aktivering av fase 2 OB-blødningsprotokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år.
- Personen er gravid eller minst 24 timer etter fødselen
- Emnet er flytende i engelsk språk.
- Personen opplever betydelig blødning som resulterer i aktivering av fase 2 OB-blødningsprotokollen som definert ved blodtap ≥1500 ml ved fødsel eller innen de første 24 timene etter fødsel, og/eller er hemodynamisk ustabil og/eller opplever økt unormal blødning som ikke reagerer på OB stadium 1 blødning gjenopplivning.
- Subjektets eller subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) er villig til å gi informert samtykke, enten prospektivt eller ved utsatt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien.
- Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
- Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som etter det kliniske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriske pasienter
Obstetrisk pasientpopulasjon som opplever overdreven blødning rundt leveringstidspunktet
|
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time med laboratorie-aPTT-testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Clot Time (CT, sek) og aktivert partiell tromboplastin (aPTT, sek) test
|
På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
|
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet til laboratoriekoagulasjon fibrinogen testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet (FCS, hPa) og Clauss fibrinogen (mg/dL) test
|
På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
|
Sammenligning av Quantra Clot Time til ROTEM delta INTEM CT testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Clot Time (CT, sek) og ROTEM INTEM CT (sek) test
|
På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
|
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet med ROTEM delta FIBTEM testresultater
Tidsramme: På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra Fibrinogen Bidrag til koagulasjonsstivhet (FCS, hPa) og ROTEM FIBTEM (mm) test
|
På det tidspunktet OB-blødningsprotokollen aktiveres, forventet 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .