Ocena systemu Quantra QStat u pacjentek położniczych
10 maja 2024 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność kliniczną urządzenia Quantra z wkładem QStat w punkcie opieki nad pacjentkami położniczymi
To badanie pilotażowe oceni skuteczność systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu ze standardowymi testami krzepnięcia krwi u ciężarnych kobiet z krwawieniem podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta QStat została opracowana w celu monitorowania hemostazy u pacjentów, u których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne. Pacjenci ci obejmują populację krwotoku tobstetric. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując pięć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.
To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni skuteczność systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu ze standardowymi badaniami krzepliwości krwi u ciężarnych kobiet z krwawieniem podczas porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których wystąpił krwotok położniczy w okresie okołoporodowym lub łącznie w ciągu 24 godzin po porodzie lub niestabilne parametry życiowe lub kliniczne objawy koagulopatii, leczone aktywacją protokołu krwotoku OB stopnia 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat.
- Podmiot jest w ciąży lub co najmniej 24 godziny po porodzie
- Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
- U pacjentki występuje znaczne krwawienie powodujące aktywację protokołu krwotoku OB stopnia 2, zdefiniowane jako utrata krwi ≥1500 ml przy porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie, i/lub jest niestabilna hemodynamicznie i/lub doświadcza zwiększonego nieprawidłowego krwawienia niereagującego na Reanimacja krwotoku OB stopnia 1.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (LAR) jest skłonny udzielić świadomej zgody, prospektywnie lub w formie odroczonej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Badany jest uwięziony w czasie badania.
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
- Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki położnicze
Populacja pacjentek położniczych, u których wystąpiło nadmierne krwawienie w okresie okołoporodowym
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Quantra Clot Time z wynikami laboratoryjnego testu APTT
Ramy czasowe: W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
Czynność krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra Clot Time (CT, s) i testu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT, s)
|
W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
|
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w sztywności skrzepu z wynikami laboratoryjnego testu krzepliwości fibrynogenu
Ramy czasowe: W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
Czynność krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra Fibrynogenu Udział fibrynogenu w sztywności skrzepu (FCS, hPa) i test fibrynogenu Claussa (mg/dl)
|
W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
|
Porównanie czasu krzepnięcia Quantra z wynikami testu ROTEM delta INTEM CT
Ramy czasowe: W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra Clot Time (CT, s) i testu ROTEM INTEM CT (s)
|
W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
|
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w sztywności skrzepu z wynikami testu ROTEM delta FIBTEM
Ramy czasowe: W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
Czynność krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra Fibrynogenu Udział fibrynogenu w sztywności skrzepu (FCS, hPa) i testu ROTEM FIBTEM (mm)
|
W momencie aktywacji protokołu krwotoku OB, przewidywanego 24 godziny po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .