Avaliação do Sistema Quantra QStat em Pacientes Obstétricas
10 de maio de 2024 atualizado por: HemoSonics LLC
Estudo piloto avaliando o desempenho clínico do Quantra com o cartucho QStat no ponto de atendimento em pacientes obstétricas
Este estudo piloto avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o QStat Cartridge versus o teste padrão de cuidados de coagulação em mulheres grávidas com sangramento no parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma variedade de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Esses pacientes incluem a população de hemorragia tobstétrica. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo piloto observacional, prospectivo e de centro único avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o QStat Cartridge em comparação com o teste padrão de cuidados de coagulação em mulheres grávidas com sangramento no parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pparturientes com 18 anos ou mais que apresentam uma hemorragia obstétrica no momento do parto ou cumulativamente mais de 24 horas após o parto ou sinais vitais instáveis ou sinais clínicos de uma coagulopatia gerenciada com a ativação do protocolo de hemorragia obstétrica estágio 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é > 18 anos.
- O sujeito está grávida ou pelo menos 24 h após o parto
- Sujeito é fluente na língua inglesa.
- O sujeito está apresentando sangramento significativo, resultando na ativação do protocolo de hemorragia OB estágio 2, conforme definido pela perda de sangue ≥1500ml no parto ou nas primeiras 24 horas após o parto e/ou está hemodinamicamente instável e/ou está apresentando aumento do sangramento anormal não responsivo a Ressuscitação de hemorragia em estágio 1 de OB.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado, prospectivamente ou por consentimento diferido.
Critério de exclusão:
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes obstétricos
População de pacientes obstétricas com sangramento excessivo na época do parto
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Quantra Clot Time com os resultados do teste aPTT de laboratório
Prazo: No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Função de coagulação avaliada pelo teste Quantra Clot Time (CT, seg) e tromboplastina parcial ativada (aPTT, seg)
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No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Comparação da contribuição do fibrinogênio Quantra para a rigidez do coágulo com os resultados dos testes laboratoriais de fibrinogênio de coagulação
Prazo: No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Função de coagulação avaliada por Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e Clauss fibrinogen (mg/dL) test
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No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Comparação do tempo de coagulação Quantra com os resultados do teste ROTEM delta INTEM CT
Prazo: No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Função de coagulação avaliada pelo teste Quantra Clot Time (CT, seg) e ROTEM INTEM CT (sec)
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No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Comparação da contribuição do fibrinogênio Quantra para a rigidez do coágulo com os resultados do teste ROTEM delta FIBTEM
Prazo: No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Função de coagulação avaliada por Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) e teste ROTEM FIBTEM (mm)
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No momento em que o protocolo de hemorragia OB é ativado, antecipado com 24 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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