Evaluatie van het Quantra QStat-systeem bij verloskundige patiënten
10 mei 2024 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Pilotstudie ter evaluatie van de klinische prestaties van de Quantra met de QStat-cartridge op het zorgpunt bij obstetrische patiënten
Deze pilootstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge beoordelen in vergelijking met standaard stollingstesten bij bloedende zwangere vrouwen bij de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QStat-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken bij patiënten die een reeks coagulopathieën van verschillende etiologieën kunnen ervaren, waaronder fibrinolytische defecten. Deze patiënten omvatten de populatie met tobstetrische bloedingen. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die vijf parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.
Deze single-center, prospectieve, observationele pilotstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met standaardzorgstollingstesten bij bloedende zwangere vrouwen bij de bevalling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pparturiënten van 18 jaar of ouder die een verloskundige bloeding krijgen rond het tijdstip van de bevalling of cumulatief meer dan 24 uur na de bevalling of onstabiele vitale functies of klinische symptomen van een coagulopathie die worden behandeld met activering van het fase 2 OB-bloedingsprotocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is > 18 jaar.
- Onderwerp is zwanger of ten minste 24 uur postpartum
- Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
- Proefpersoon heeft een significante bloeding die resulteert in activering van het fase 2 OB-bloedingsprotocol zoals gedefinieerd door bloedverlies ≥1500 ml bij de bevalling of binnen de eerste 24 uur na de bevalling, en/of is hemodynamisch instabiel en/of heeft meer abnormale bloedingen die niet reageren op OB stadium 1 bloeding reanimatie.
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te geven, ofwel prospectief ofwel door middel van uitgestelde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijk onderzoek dat de resultaten van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verloskundige patiënten
Verloskundige patiëntenpopulatie met overmatig bloeden rond het tijdstip van bevalling
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van Quantra Clot Time met laboratorium aPTT-testresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Clot Time (CT, sec) en geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT, sec) test
|
Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Vergelijking van de bijdrage van Quantra fibrinogeen aan stolselstijfheid met resultaten van laboratoriumcoagulatiefibrinogeentests
Tijdsspanne: Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) en Clauss fibrinogen (mg/dL) test
|
Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Vergelijking van Quantra stollingstijd met ROTEM delta INTEM CT-testresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Clot Time (CT, sec) en ROTEM INTEM CT (sec) test
|
Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Vergelijking van de bijdrage van Quantra fibrinogeen aan stolselstijfheid met de resultaten van de ROTEM delta FIBTEM-test
Tijdsspanne: Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS, hPa) en ROTEM FIBTEM (mm)-test
|
Op het moment dat het OB-bloedingsprotocol wordt geactiveerd, verwacht binnen 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .