Utvärdering av Quantra QStat-systemet hos obstetriska patienter
10 maj 2024 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Pilotstudie som utvärderar den kliniska prestandan av Quantra med QStat-kassetten vid vårdpunkten hos obstetriska patienter
Denna pilotstudie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med standardvårdens koagulationstester hos blödande gravida kvinnor vid förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. QStat-kassetten utvecklades för att övervaka hemostas hos patienter som kan uppleva en rad koagulopatier av olika etiologier inklusive fibrinolytiska defekter. Dessa patienter inkluderar tobstetriska blödningar populationen. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger fem parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.
Denna prospektiva observationspilotstudie med ett centrum kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet med QStat-kassetten jämfört med standardiserade koagulationstestning hos blödande gravida kvinnor vid förlossningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förlossningar 18 år eller äldre som upplever en obstetrisk blödning runt tidpunkten för förlossningen eller kumulativt över 24 timmar efter förlossningen eller instabila vitala tecken eller kliniska tecken på koagulopati hanteras med aktivering av stadium 2 OB-blödningsprotokollet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år.
- Personen är gravid eller minst 24 timmar efter förlossningen
- Ämnet är flytande i engelska.
- Försökspersonen upplever betydande blödning som resulterar i aktivering av steg 2 OB-blödningsprotokollet enligt definitionen av blodförlust ≥1 500 ml vid förlossningen eller inom de första 24 timmarna efter förlossningen, och/eller är hemodynamiskt instabil och/eller upplever ökad onormal blödning som inte svarar på OB stadium 1 blödning återupplivning.
- Subjektets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) är villig att ge informerat samtycke, antingen prospektivt eller genom uppskjutet samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en distinkt studie som kan förvirra resultaten av den föreslagna studien
- Försökspersonen är påverkad av ett tillstånd som enligt det kliniska teamet kan innebära ytterligare risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstetriska patienter
Obstetrisk patientpopulation som upplever överdriven blödning vid tidpunkten för förlossningen
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan Quantra Clot Time och laboratorie-aPTT-testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra Clot Time (CT, sek) och aktiverat partiellt tromboplastin (aPTT, sek) test
|
Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
|
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Bidrag till koagulationsstyvhet till laboratoriekoagulation fibrinogen testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra Fibrinogen Bidrag till koagelstelhet (FCS, hPa) och Clauss fibrinogen (mg/dL) test
|
Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
|
Jämförelse mellan Quantra Clot Time och ROTEM delta INTEM CT-testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra Clot Time (CT, sek) och ROTEM INTEM CT (sek) test
|
Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
|
Jämförelse av Quantra Fibrinogen Bidrag till koagulationsstyvhet med ROTEM delta FIBTEM testresultat
Tidsram: Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
Koagulationsfunktion utvärderad med Quantra Fibrinogen Bidrag till koagelstelhet (FCS, hPa) och ROTEM FIBTEM (mm) test
|
Vid den tidpunkt då OB-blödningsprotokollet aktiveras, förväntat 24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .