タバコのフレーバーと液体組成がベーピングトポグラフィーに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. タバコのフレーバー組成物が電子タバコの形状に及ぼす影響を調べる。 II. 電子タバコのトポグラフィーに対する合成ニコチンとタバコ由来ニコチンの影響を調べます。
第二の目的:
I. タバコのフレーバー組成物が電子タバコの形状に及ぼす影響を調べる。 II. 電子タバコのトポグラフィーに対する合成ニコチンとタバコ由来ニコチンの影響を調べます。
概要：
指示された試合と自由な試合の順序は、各セッションの参加者内でランダム化されます。
セッション 1: 参加者は勉強中に自分のブランドの液体を吹きます。
セッション 2 ～ 5: 参加者は、研究の各訪問時に、ランダムに割り当てられた 4 つのタバコフレーバー配合物のうちの 1 つを吸います。
セッション 6 ～ 7: 参加者は、研究の各訪問時に、ランダムに割り当てられた 2 つのニコチン製剤のうち 1 つを吸います。
参加者はまた、研究全体を通して唾液サンプルの収集を受け、オプションで口腔細胞および口腔洗浄サンプルの収集を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の毎日のニコチン含有製品のベーパー
- 他のタバコ製品を毎日同時に使用しないこと
- 自己申告による一般的な健康状態
- 妊娠の可能性のある女性は、研究関連の製品/手順を受ける前に、尿サンプルを提供し、検査で陰性であることが判明する必要があります。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- アレルギー - 嗅覚や味覚の手順を妨げる、未治療の進行性の季節性アレルギー
- 自己申告による味覚または嗅覚障害
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 味覚/嗅覚を妨げることが知られている薬剤（例: 特定の点鼻薬、点鼻用抗ヒスタミン薬、鼻づまり解消薬、抗生物質、亜鉛を含む薬剤）
- 研究室環境でオープンシステムの VAPE デバイスを使用したくない
- 研究介入開始前30日以内にヒトコロナウイルス2019感染症（COVID-19）の陽性診断が得られた患者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見において、参加者が研究介入を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：蒸気を吸う -
説明 指示された試合と自由な試合の順序は、各セッションの参加者内でランダム化されます。 セッション 1: 参加者は勉強中に自分のブランドの液体を吹きます。 セッション 2 ～ 5: 参加者は、研究の各訪問時に、ランダムに割り当てられた 4 つのタバコフレーバー配合物のうちの 1 つを吸います。 セッション 6 ～ 7: 参加者は、研究の各訪問時に、ランダムに割り当てられた 2 つのニコチン製剤のうち 1 つを吸います。 参加者はまた、研究全体を通して唾液サンプルの収集を受け、オプションで口腔細胞および口腔洗浄サンプルの収集を受けます。 |
VAPEパフ療法を受ける
他の名前：
唾液サンプルと口腔細胞サンプルの収集を受けます
他の名前：
ケシトネアの管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフトポグラフィー: パフ数
時間枠：単一セッション、所要時間は約2時間
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ベイピングトポグラフィーの測定：総吸引回数をカウント
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単一セッション、所要時間は約2時間
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パフトポグラフィー：パフ継続時間（秒単位）
時間枠：単回セッション、所要時間は約2時間
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電子タバコのトポグラフィー測定：吸入の持続時間（秒）をカウントする。
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単回セッション、所要時間は約2時間
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パフトポグラフィー：インターパフインターバル (IPI)
時間枠：単一セッション、所要時間約2時間
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電子タバコの使用パターンを測定する際に、パフ間隔を秒単位で計測する方法。
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単一セッション、所要時間約2時間
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パフ地形: パフ量
時間枠：単一セッション、所要時間は約2時間
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一吸入あたりの体積（ml）を測定するベイピングトポグラフィーの測定。
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単一セッション、所要時間は約2時間
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パフ地形学: 流量
時間枠：単一セッション、所要時間は約2時間
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1パフあたりの流量をミリリットル毎秒で測定するベイピングトポグラフィの測定
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単一セッション、所要時間は約2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品評価の主観的質問票
時間枠：単一セッション、所要時間は約2時間
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Duke Sensory Scaleで評価されます
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単一セッション、所要時間は約2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard O'Connor、Roswell Park
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 3234822
- U54CA228110 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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