Effets de l'arôme de tabac et de la composition liquide sur la topographie de vapotage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Examiner l'influence de la composition de l'arôme du tabac sur la topographie du vapotage. II. Examinez l'influence de la nicotine synthétique par rapport à (par rapport à) la nicotine dérivée du tabac sur la topographie du vapotage.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Examiner l'influence de la composition de l'arôme du tabac sur la topographie du vapotage. II. Examinez l'influence de la nicotine synthétique par rapport à (par rapport à) la nicotine dérivée du tabac sur la topographie du vapotage.
CONTOUR:
L'ordre des combats dirigés et ad libitum est randomisé parmi les participants à chaque session.
SESSION 1 : Les participants tirent leur propre liquide de marque pendant l'étude.
SESSIONS 2-5 : Les participants bouffent 1 des 4 formulations d'arôme de tabac attribuées au hasard à chaque visite de l'étude.
SESSIONS 6-7 : Les participants bouffent 1 des 2 formulations de nicotine attribuées au hasard à chaque visite de l'étude.
Les participants subissent également une collecte d'échantillons de salive et éventuellement une collecte d'échantillons de cellules orales et de rince-bouche tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vapoteurs quotidiens actuels de produits contenant de la nicotine
- Pas d'utilisation concomitante quotidienne d'autres produits du tabac
- Bonne santé générale autodéclarée
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à fournir un échantillon d'urine et un test négatif avant de recevoir des produits/procédures liés à l'étude
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant / comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergies - allergies saisonnières actives non traitées qui interféreraient avec les procédures d'odorat ou de goût
- Déficits de goût ou d'odorat autodéclarés
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Médicaments connus pour interférer avec le goût/l'odeur (par exemple : certains vaporisateurs nasaux, antihistaminiques nasaux, décongestionnants, antibiotiques, médicaments contenant du zinc)
- Refus d'utiliser un dispositif de vapotage à système ouvert en laboratoire
- Diagnostic positif d'infection par le coronavirus humain 2019 (COVID-19) dans les 30 jours précédant le début de l'intervention de l'étude
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vapoter -
Description L'ordre des combats dirigés et ad libitum est randomisé parmi les participants à chaque session. SESSION 1 : Les participants tirent leur propre liquide de marque pendant l'étude. SESSIONS 2-5 : Les participants bouffent 1 des 4 formulations d'arôme de tabac attribuées au hasard à chaque visite de l'étude. SESSIONS 6-7 : Les participants bouffent 1 des 2 formulations de nicotine attribuées au hasard à chaque visite de l'étude. Les participants subissent également une collecte d'échantillons de salive et éventuellement une collecte d'échantillons de cellules orales et de rince-bouche tout au long de l'étude. |
Subir un régime de bouffées de vape
Autres noms:
Subir la collecte d'échantillons de salive et d'échantillons de cellules orales
Autres noms:
Administrer le questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie des Bouffées : Nombre de Bouffées
Délai: Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Mesure de la topographie du vapotage comptant le nombre total de bouffées.
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Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Topographie des bouffées : Durée des bouffées (en secondes)
Délai: Séance unique, d'une durée approximative de 2 heures
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Mesure de la topographie du vapotage comptabilisant la durée des bouffées en secondes.
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Séance unique, d'une durée approximative de 2 heures
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Topographie des bouffées : Intervalle Inter-Bouffée (IPI)
Délai: Séance unique, d'une durée approximative de 2 heures
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Mesure de la topographie du vapotage comptant l'intervalle entre les bouffées en secondes.
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Séance unique, d'une durée approximative de 2 heures
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Topographie des bouffées : Volume des bouffées
Délai: Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Mesure de la topographie du vapotage mesurant le volume par bouffée en ml.
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Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Topographie de l'inhalation : Débit d'air
Délai: Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Mesure de la topographie du vapotage mesurant le débit par bouffée en millilitres par seconde.
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Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires subjectifs d'évaluation du produit
Délai: Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Sera évalué par l'échelle sensorielle de Duke
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Séance unique, d'une durée d'environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard O'Connor, Roswell Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 3234822
- U54CA228110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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