Effekter af tobaksaroma og flydende sammensætning på vaping-topografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Undersøg indflydelsen af tobaksaromasammensætning på vapingtopografi. II. Undersøg indflydelsen af syntetisk versus (vs.) tobak afledt nikotin på vaping-topografi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Undersøg indflydelsen af tobaksaromasammensætning på vapingtopografi. II. Undersøg indflydelsen af syntetisk versus (vs.) tobak afledt nikotin på vaping-topografi.
OMRIDS:
Rækkefølgen af rettet og ad libitum anfald er randomiseret inden for deltagerne ved hver session.
SESSION 1: Deltagerne puster deres eget mærkevæske under undersøgelsen.
SESSIONER 2-5: Deltagerne puster 1 af 4 tilfældigt tildelte tobakssmagsformuleringer ved hvert besøg i undersøgelsen.
SESSIONER 6-7: Deltagerne puster 1 ud af 2 tilfældigt tildelte nikotinformuleringer ved hvert besøg i undersøgelsen.
Deltagerne gennemgår også indsamling af spytprøver og gennemgår eventuelt indsamling af orale celle- og orale skylleprøver under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende daglige vapers af produkter, der indeholder nikotin
- Ingen daglig samtidig brug af andre tobaksvarer
- Selvrapporteret generelt godt helbred
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give en urinprøve og teste negativ, før de modtager undersøgelsesrelaterede produkter/procedurer
- Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel bedømmelseskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Allergier - aktive ubehandlede sæsonbestemte allergier, der ville forstyrre lugt- eller smagsprocedurer
- Selvrapporteret smags- eller lugtunderskud
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere
- Medicin, der vides at forstyrre smag/lugt (dvs.: visse næsesprays, nasale antihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medicin, der indeholder zink)
- Uvillig til at bruge åbent system vaping-enhed i laboratoriemiljø
- Positiv diagnose af human coronavirus 2019-infektion (COVID-19) inden for 30 dage før start af undersøgelsesintervention
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesinterventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaping -
Beskrivelse Rækkefølgen af rettet og ad libitum anfald er randomiseret inden for deltagerne ved hver session. SESSION 1: Deltagerne puster deres eget mærkevæske under undersøgelsen. SESSIONER 2-5: Deltagerne puster 1 af 4 tilfældigt tildelte tobakssmagsformuleringer ved hvert besøg i undersøgelsen. SESSIONER 6-7: Deltagerne puster 1 ud af 2 tilfældigt tildelte nikotinformuleringer ved hvert besøg i undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også indsamling af spytprøver og gennemgår eventuelt indsamling af orale celle- og orale skylleprøver under hele undersøgelsen. |
Gennemgå vape-puffing regime
Andre navne:
Gennemgå indsamling af spytprøver og orale celleprøver
Andre navne:
Administrer spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusttopografi: Pustantal
Tidsramme: Enkelt session, varer cirka 2 timer
|
Måling af vaping topografi, der tæller det samlede antal sug.
|
Enkelt session, varer cirka 2 timer
|
|
Pusttopografi: Pustvarighed (i sekunder)
Tidsramme: Enkelt session, varer cirka 2 timer
|
Måling af dampningstopografi, der tæller varigheden af pust i sekunder.
|
Enkelt session, varer cirka 2 timer
|
|
Pustetopografi: Interpustinterval (IPI)
Tidsramme: Enkelt session, ca. 2 timers varighed
|
Måling af dampningstopografi, der tæller intervallet mellem pust i sekunder.
|
Enkelt session, ca. 2 timers varighed
|
|
Pust Topografi: Pust Volumen
Tidsramme: En enkelt session, som varer ca. 2 timer
|
Måling af dampningstopografi, der måler volumen pr. sug i ml.
|
En enkelt session, som varer ca. 2 timer
|
|
Pust-topografi: Strømningshastighed
Tidsramme: Enkelt session, cirka 2 timers varighed
|
Måling af vaping-topografi, der måler strømningshastigheden pr. pust i milliliter pr. sekund.
|
Enkelt session, cirka 2 timers varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive Spørgeskemaer til Produktevaluering
Tidsramme: Enkelt session, cirka 2 timer i varighed
|
Vil blive vurderet ved Duke Sensory Scale
|
Enkelt session, cirka 2 timer i varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard O'Connor, Roswell Park
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 3234822
- U54CA228110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .