Влияние ароматизатора табака и состава жидкости на топографию вейпинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить влияние вкусовой композиции табака на топографию парения. II. Изучите влияние синтетического никотина по сравнению с табачным никотином на топографию вейпинга.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить влияние вкусовой композиции табака на топографию парения. II. Изучите влияние синтетического никотина по сравнению с табачным никотином на топографию вейпинга.
КОНТУР:
Порядок направленных и произвольных схваток определяется случайным образом среди участников на каждом сеансе.
СЕССИЯ 1: Участники пьют жидкость собственной марки во время исследования.
СЕССИИ 2-5: Участники затягивают 1 из 4 случайно выбранных ароматизаторов табака при каждом посещении исследования.
СЕССИИ 6-7: Участники пыхтят 1 из 2 случайно выбранных никотиновых составов при каждом посещении исследования.
У участников также собирают образцы слюны и, при желании, собирают образцы клеток полости рта и полоскания рта на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие ежедневные вейперы продуктов, содержащих никотин
- Запрещается ежедневное одновременное употребление других табачных изделий.
- Самооценка общего хорошего здоровья
- Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы сдать образец мочи и получить отрицательный результат до получения каких-либо продуктов/процедур, связанных с исследованием.
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, утвержденную независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом, до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Аллергия - активная нелеченная сезонная аллергия, которая может мешать процедурам обоняния или вкуса.
- Самооценка дефицита вкуса или обоняния
- Беременные или кормящие женщины-участницы
- Лекарства, которые, как известно, мешают вкусу/обонянию (например, некоторые назальные спреи, назальные антигистаминные препараты, противоотечные средства, антибиотики, препараты, содержащие цинк)
- Нежелание использовать устройство для вейпинга с открытой системой в лабораторных условиях.
- Положительный диагноз инфекции коронавируса человека 2019 (COVID-19) в течение 30 дней до начала исследовательского вмешательства
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследовательского вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вейпинг -
Описание Порядок направленных и произвольных схваток определяется случайным образом среди участников на каждом сеансе. СЕССИЯ 1: Участники пьют жидкость собственной марки во время исследования. СЕССИИ 2-5: Участники затягивают 1 из 4 случайно выбранных ароматизаторов табака при каждом посещении исследования. СЕССИИ 6-7: Участники пыхтят 1 из 2 случайно выбранных никотиновых составов при каждом посещении исследования. У участников также собирают образцы слюны и, при желании, собирают образцы клеток полости рта и полоскания рта на протяжении всего исследования. |
Пройти режим затяжки вейпа
Другие имена:
Пройти сбор образцов слюны и образцов клеток полости рта
Другие имена:
Администрирование вопросника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография затяжки: Количество затяжек
Временное ограничение: Один сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Измерение топографии вейпинга, подсчитывающее общее количество затяжек.
|
Один сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
|
Топография затяжки: Продолжительность затяжки (в секундах)
Временное ограничение: Однократная сессия, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Мера топографии вейпинга, учитывающая продолжительность затяжек в секундах.
|
Однократная сессия, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
|
Топография затяжек: Интервал между затяжками (IPI)
Временное ограничение: Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Показатель топографии вейпинга, измеряющий интервал между затяжками в секундах.
|
Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
|
Топография затяжки: Объем затяжки
Временное ограничение: Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Мера топографии вейпинга, измеряющая объём затяжки в мл.
|
Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
|
Топография затяжки: Скорость потока
Временное ограничение: Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Метод измерения топографии вейпинга, определяющий скорость потока за затяжку в миллилитрах в секунду.
|
Однократный сеанс, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные анкеты оценки продукта
Временное ограничение: Однократное посещение, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Будет оцениваться по шкале сенсорных нарушений Duke
|
Однократное посещение, продолжительностью приблизительно 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard O'Connor, Roswell Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 3234822
- U54CA228110 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .