Efectos del saborizante de tabaco y la composición del líquido en la topografía de vapeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Examinar la influencia de la composición del saborizante del tabaco en la topografía de vapeo. II. Examinar la influencia de la nicotina sintética frente a (frente a) derivada del tabaco en la topografía de vapeo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar la influencia de la composición del saborizante del tabaco en la topografía de vapeo. II. Examinar la influencia de la nicotina sintética frente a (frente a) derivada del tabaco en la topografía de vapeo.
DESCRIBIR:
El orden de los combates dirigidos y ad libitum se aleatoriza entre los participantes en cada sesión.
SESIÓN 1: Los participantes inflan su propio líquido de marca en el estudio.
SESIONES 2-5: Los participantes fuman 1 de 4 formulaciones de sabor a tabaco asignadas al azar en cada visita del estudio.
SESIONES 6-7: Los participantes inhalan 1 de 2 formulaciones de nicotina asignadas al azar en cada visita del estudio.
Los participantes también se someten a la recolección de muestras de saliva y, opcionalmente, se someten a la recolección de muestras de células orales y enjuague bucal durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vapeadores diarios actuales de productos que contienen nicotina
- Sin uso simultáneo diario de otros productos de tabaco
- Buena salud general autoinformada
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a proporcionar una muestra de orina y dar negativo antes de recibir cualquier producto/procedimiento relacionado con el estudio.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un comité de ética independiente o una junta de revisión institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias: alergias estacionales activas no tratadas que podrían interferir con los procedimientos del olfato o el gusto
- Déficits de gusto u olfato autoinformados
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes
- Medicamentos que se sabe que interfieren con el gusto/olfato (es decir, ciertos aerosoles nasales, antihistamínicos nasales, descongestionantes, antibióticos, medicamentos que contienen zinc)
- No está dispuesto a usar un dispositivo de vapeo de sistema abierto en un entorno de laboratorio
- Diagnóstico positivo de infección por coronavirus humano 2019 (COVID-19) dentro de los 30 días anteriores al inicio de la intervención del estudio
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vapear -
Descripción El orden de los combates dirigidos y ad libitum se aleatoriza entre los participantes en cada sesión. SESIÓN 1: Los participantes inflan su propio líquido de marca en el estudio. SESIONES 2-5: Los participantes fuman 1 de 4 formulaciones de sabor a tabaco asignadas al azar en cada visita del estudio. SESIONES 6-7: Los participantes inhalan 1 de 2 formulaciones de nicotina asignadas al azar en cada visita del estudio. Los participantes también se someten a la recolección de muestras de saliva y, opcionalmente, se someten a la recolección de muestras de células orales y enjuague bucal durante el estudio. |
Someterse a un régimen de inhalación de vape
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de saliva y muestras de células orales.
Otros nombres:
Administrar Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía de la Calada: Recuento de Caladas
Periodo de tiempo: Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Medida de la topografía del vapeo que cuenta el número total de caladas.
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Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Topografía de la Calada: Duración de la Calada (en Segundos)
Periodo de tiempo: Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Medida de la topografía del vapeo que cuenta la duración de las caladas en segundos.
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Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Topografía de la Calada: Intervalo entre Caladas (IPI)
Periodo de tiempo: Sesión única, con una duración aproximada de 2 horas
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Medida de la topografía del vapeo que cuenta el intervalo entre caladas en segundos.
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Sesión única, con una duración aproximada de 2 horas
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Topografía de Caladas: Volumen de Calada
Periodo de tiempo: Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Medida de la topografía del vapeo que mide el volumen por calada en ml.
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Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Topografía de la Inhalación: Tasa de Flujo
Periodo de tiempo: Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Medida de la topografía del vapeo que mide la tasa de flujo por calada en mililitros por segundo.
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Sesión única, aproximadamente 2 horas de duración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios Subjetivos de Evaluación del Producto
Periodo de tiempo: Sesión única, con una duración aproximada de 2 horas
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Se evaluará mediante la escala sensorial de Duke
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Sesión única, con una duración aproximada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard O'Connor, Roswell Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 3234822
- U54CA228110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .