Efeitos do aroma de tabaco e da composição líquida na topografia do vapor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Examine a influência da composição do aroma de tabaco na topografia do vaping. II. Examine a influência da nicotina sintética versus (vs.) derivada do tabaco na topografia do vaping.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examine a influência da composição do aroma de tabaco na topografia do vaping. II. Examine a influência da nicotina sintética versus (vs.) derivada do tabaco na topografia do vaping.
CONTORNO:
A ordem das sessões dirigidas e ad libitum é aleatória entre os participantes em cada sessão.
SESSÃO 1: Os participantes inalam seu próprio líquido de marca no estudo.
SESSÕES 2-5: Os participantes inalam 1 de 4 formulações de sabor de tabaco atribuídas aleatoriamente em cada visita no estudo.
SESSÕES 6-7: Os participantes inalam 1 de 2 formulações de nicotina atribuídas aleatoriamente em cada visita no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de saliva e, opcionalmente, à coleta de células orais e amostras de enxágue oral durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vapers diários atuais de produtos que contêm nicotina
- Nenhum uso concomitante diário de outros produtos de tabaco
- Boa saúde geral autorrelatada
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fornecer uma amostra de urina e testar negativo antes de receber quaisquer produtos/procedimentos relacionados ao estudo
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado por um comitê de ética independente/conselho de revisão institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Alergias - alergias sazonais ativas não tratadas que interfeririam nos procedimentos de olfato ou paladar
- Déficits auto-relatados de paladar ou olfato
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Medicamentos conhecidos por interferir no paladar/cheiro (ou seja: certos sprays nasais, anti-histamínicos nasais, descongestionantes, antibióticos, medicamentos contendo zinco)
- Não está disposto a usar o dispositivo vaping de sistema aberto em ambiente de laboratório
- Diagnóstico positivo de infecção por coronavírus humano 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes do início da intervenção do estudo
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarro eletrônico -
Descrição A ordem das sessões direcionadas e ad libitum é aleatória entre os participantes em cada sessão. SESSÃO 1: Os participantes inalam seu próprio líquido de marca no estudo. SESSÕES 2-5: Os participantes inalam 1 de 4 formulações de sabor de tabaco atribuídas aleatoriamente em cada visita no estudo. SESSÕES 6-7: Os participantes inalam 1 de 2 formulações de nicotina atribuídas aleatoriamente em cada visita no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de saliva e, opcionalmente, à coleta de células orais e amostras de enxágue oral durante o estudo. |
Submeta-se ao regime de vape puffing
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de saliva e amostras de células orais
Outros nomes:
Administrar Questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Topografia da Puxada: Contagem de Puxadas
Prazo: Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medida da topografia de vaporização que conta o número total de inalações.
|
Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
|
Topografia do Trago: Duração do Trago (em Segundos)
Prazo: Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medida da topografia de vaping contando a duração das inalações em segundos.
|
Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
|
Topografia da Puff: Intervalo entre Puffs (IPI)
Prazo: Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medida da topografia do vaping que conta o intervalo entre as inalações em segundos.
|
Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
|
Topografia da Puxada: Volume da Puxada
Prazo: Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medida da topografia do vaping que mede o volume por baforada em ml.
|
Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
|
Topografia do Puff: Taxa de Fluxo
Prazo: Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medida da topografia do vaping que mede a taxa de fluxo por inalação em mililitros por segundo.
|
Sessão Única, Aproximadamente 2 horas de duração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários Subjetivos de Avaliação do Produto
Prazo: Sessão Única, com duração aproximada de 2 horas
|
Será avaliado pela Escala Sensorial de Duke
|
Sessão Única, com duração aproximada de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard O'Connor, Roswell Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 3234822
- U54CA228110 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .