Effekter av tobakssmakämnen och flytande sammansättning på vaping-topografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Undersök inverkan av tobaksaromkomposition på vaping-topografi. II. Undersök inverkan av syntetiskt kontra (mot) tobakshärlett nikotin på vaping-topografi.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Undersök inverkan av tobaksaromkomposition på vaping-topografi. II. Undersök inverkan av syntetiskt kontra (mot) tobakshärlett nikotin på vaping-topografi.
SKISSERA:
Ordningen för riktade och ad libitum anfall är randomiserade inom deltagarna vid varje session.
SESSION 1: Deltagarna puffar sin egen märkesvätska under studien.
SESSIONER 2-5: Deltagarna puffar 1 av 4 slumpmässigt tilldelade tobakssmakformuleringar vid varje studiebesök.
SESSIONER 6-7: Deltagarna puffar 1 av 2 slumpmässigt tilldelade nikotinformuleringar vid varje studiebesök.
Deltagarna genomgår också insamling av salivprover och genomgår eventuellt insamling av orala cell- och orala sköljprover under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella dagliga vapers av produkter som innehåller nikotin
- Ingen daglig samtidig användning av andra tobaksprodukter
- Självrapporterad allmänt god hälsa
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att ge ett urinprov och testa negativt innan de får några studierelaterade produkter/procedurer
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Allergier - aktiva obehandlade säsongsbetonade allergier som skulle störa lukt- eller smakprocedurer
- Självrapporterad smak- eller luktbrist
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
- Läkemedel som är kända för att störa smak/lukt (d.v.s. vissa nässprayer, nasala antihistaminer, avsvällande medel, antibiotika, mediciner som innehåller zink)
- Ovillig att använda vapinganordning med öppet system i laboratoriemiljö
- Positiv diagnos av humant coronavirus 2019-infektion (COVID-19) inom 30 dagar före start av studieintervention
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att ta emot studieinterventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaping -
Beskrivning Ordningen för riktade och ad libitum anfall är randomiserade inom deltagarna vid varje session. SESSION 1: Deltagarna puffar sin egen märkesvätska under studien. SESSIONER 2-5: Deltagarna puffar 1 av 4 slumpmässigt tilldelade tobakssmakformuleringar vid varje studiebesök. SESSIONER 6-7: Deltagarna puffar 1 av 2 slumpmässigt tilldelade nikotinformuleringar vid varje studiebesök. Deltagarna genomgår också insamling av salivprover och genomgår eventuellt insamling av orala cell- och orala sköljprover under hela studien. |
Genomgå vape puffing-kur
Andra namn:
Genomgå insamling av salivprover och orala cellprover
Andra namn:
Administrera frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pufftopografi: Antal puffar
Tidsram: En session, ungefär 2 timmars varaktighet
|
Mätning av vapingtopografi som räknar totalt antal puffar.
|
En session, ungefär 2 timmars varaktighet
|
|
Pufftopografi: Puffvaraktighet (i sekunder)
Tidsram: En session, cirka 2 timmars längd
|
Mätning av vapingstopografi som räknar varaktigheten av puffar i sekunder.
|
En session, cirka 2 timmars längd
|
|
Pufftopografi: Intervall mellan puffar (IPI)
Tidsram: Enskild session, ungefär 2 timmars längd
|
Mätning av vapingtopografi som räknar intervallet mellan bloss i sekunder.
|
Enskild session, ungefär 2 timmars längd
|
|
Pufftopografi: Puffvolym
Tidsram: En session, ungefär 2 timmar lång
|
Mätning av vapingtopografi som mäter volymen per puff i ml.
|
En session, ungefär 2 timmar lång
|
|
Pufftopografi: Flödeshastighet
Tidsram: En session, cirka 2 timmars varaktighet
|
Mätning av vapingtopografi som mäter flödeshastigheten per puff i milliliter per sekund.
|
En session, cirka 2 timmars varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva frågeformulär för produkttvärdering
Tidsram: En session, cirka 2 timmars varaktighet
|
Kommer att bedömas med Dukes sensoriska skala
|
En session, cirka 2 timmars varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard O'Connor, Roswell Park
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 3234822
- U54CA228110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .