Effecten van tabaksmaak en vloeibare samenstelling op damptopografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Onderzoek de invloed van de samenstelling van tabakaroma's op de damptopografie. II. Onderzoek de invloed van synthetische versus (versus) van tabak afgeleide nicotine op vaping-topografie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Onderzoek de invloed van de samenstelling van tabakaroma's op de damptopografie. II. Onderzoek de invloed van synthetische versus (versus) van tabak afgeleide nicotine op vaping-topografie.
OVERZICHT:
De volgorde van gerichte en ad libitum-aanvallen wordt bij elke sessie binnen de deelnemers willekeurig verdeeld.
SESSIE 1: Deelnemers puffen hun eigen merk vloeistof op studie.
SESSIES 2-5: Deelnemers puffen 1 van de 4 willekeurig toegewezen formuleringen met tabaksmaak bij elk bezoek aan het onderzoek.
SESSIES 6-7: Deelnemers puffen 1 van de 2 willekeurig toegewezen nicotineformuleringen bij elk bezoek aan de studie.
Deelnemers ondergaan ook het verzamelen van speekselmonsters en ondergaan optioneel het verzamelen van orale cel- en orale spoelmonsters tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dagelijkse vapers van producten die nicotine bevatten
- Geen dagelijks gelijktijdig gebruik van andere tabaksproducten
- Zelfgerapporteerde algemene goede gezondheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een urinemonster af te staan en negatief te testen voordat ze onderzoeksgerelateerde producten/procedures ontvangen
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en een door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën - actieve onbehandelde seizoensgebonden allergieën die de reuk- of smaakprocedures zouden verstoren
- Zelfgerapporteerde smaak- of reuktekorten
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de smaak/geur verstoren (d.w.z.: bepaalde neussprays, nasale antihistaminica, decongestiva, antibiotica, medicijnen die zink bevatten)
- Niet bereid om vapen met open systeem in laboratoriumomgeving te gebruiken
- Positieve diagnose van infectie met het humaan coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om de onderzoeksinterventie te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapen -
Beschrijving De volgorde van gerichte en ad libitum-aanvallen wordt tijdens elke sessie willekeurig verdeeld binnen de deelnemers. SESSIE 1: Deelnemers puffen hun eigen merk vloeistof op studie. SESSIES 2-5: Deelnemers puffen 1 van de 4 willekeurig toegewezen formuleringen met tabaksmaak bij elk bezoek aan het onderzoek. SESSIES 6-7: Deelnemers puffen 1 van de 2 willekeurig toegewezen nicotineformuleringen bij elk bezoek aan de studie. Deelnemers ondergaan ook het verzamelen van speekselmonsters en ondergaan optioneel het verzamelen van orale cel- en orale spoelmonsters tijdens het onderzoek. |
Onderga een vape-puffregime
Andere namen:
Onderga verzameling van speekselmonsters en orale celmonsters
Andere namen:
Vragenlijst beheren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puff Topografie: Puff Aantal
Tijdsspanne: Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
Meting van de rooktopografie door het totale aantal trekjes te tellen.
|
Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
|
Puff-topografie: Puffduur (in seconden)
Tijdsspanne: Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
Meting van de topografie van dampen, waarbij de duur van trekjes in seconden wordt geteld.
|
Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
|
Puff Topografie: Inter Puff Interval (IPI)
Tijdsspanne: Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
Meting van de vaping-topografie die het interval tussen trekjes in seconden telt.
|
Enkele sessie, ongeveer 2 uur durend
|
|
Puff Topografie: Puff Volume
Tijdsspanne: Enkele sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
Meting van damp topografie die het volume per trek in ml meet.
|
Enkele sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
|
Puff Topografie: Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Enkele sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
Meting van vaping topografie die de stroomsnelheid per trek meet in milliliters per seconde.
|
Enkele sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vragenlijsten voor productevaluatie
Tijdsspanne: Eenmalige sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
Wordt beoordeeld met de Duke Sensory Scale
|
Eenmalige sessie, duurt ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard O'Connor, Roswell Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 3234822
- U54CA228110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .