Effekter av tobakkssmak og flytende sammensetning på vaping-topografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Undersøk påvirkningen av tobakksaromasammensetning på vaping-topografi. II. Undersøk påvirkningen av syntetisk versus (mot) tobakk avledet nikotin på vaping-topografi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Undersøk påvirkningen av tobakksaromasammensetning på vaping-topografi. II. Undersøk påvirkningen av syntetisk versus (mot) tobakk avledet nikotin på vaping-topografi.
OVERSIKT:
Rekkefølgen på regisserte kamper og ad libitum-kamper er randomisert innen deltakerne ved hver økt.
ØKT 1: Deltakerne puster sin egen merkevæske under studien.
ØKT 2-5: Deltakerne puster 1 av 4 tilfeldig tildelte tobakkssmaksformuleringer ved hvert besøk på studien.
ØKT 6-7: Deltakerne puster 1 av 2 tilfeldig tildelte nikotinformuleringer ved hvert besøk i studien.
Deltakerne gjennomgår også innsamling av spyttprøver og eventuelt gjennomgår innsamling av orale celle- og munnskylleprøver gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende daglige vapers av produkter som inneholder nikotin
- Ingen daglig samtidig bruk av andre tobakksprodukter
- Selvrapportert generell god helse
- Kvinner i fertil alder må være villige til å gi en urinprøve og teste negativ før de mottar studierelaterte produkter/prosedyrer
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Allergier - aktive ubehandlede sesongmessige allergier som vil forstyrre lukt- eller smaksprosedyrer
- Selvrapportert smaks- eller luktunderskudd
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
- Medisiner kjent for å forstyrre smak/lukt (dvs.: visse nesesprayer, neseantihistaminer, dekongestanter, antibiotika, medisiner som inneholder sink)
- Uvillig til å bruke dampapparat med åpent system i laboratoriemiljø
- Positiv diagnose av humant koronavirus 2019-infeksjon (COVID-19) innen 30 dager før start av studieintervensjon
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaping -
Beskrivelse Rekkefølgen på regisserte kamper og ad libitum-kamper er randomisert i deltakerne ved hver økt. ØKT 1: Deltakerne puster sin egen merkevæske under studien. ØKT 2-5: Deltakerne puster 1 av 4 tilfeldig tildelte tobakkssmaksformuleringer ved hvert besøk på studien. ØKT 6-7: Deltakerne puster 1 av 2 tilfeldig tildelte nikotinformuleringer ved hvert besøk i studien. Deltakerne gjennomgår også innsamling av spyttprøver og eventuelt gjennomgår innsamling av orale celle- og munnskylleprøver gjennom hele studien. |
Gjennomgå vape-puffing-regime
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av spyttprøver og orale celleprøver
Andre navn:
Administrer spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustetopografi: Antall Pust
Tidsramme: Enkelt økt, varer omtrent 2 timer
|
Mål for vaping-topografi som teller totalt antall drag.
|
Enkelt økt, varer omtrent 2 timer
|
|
Puff-topografi: Puff-varighet (i sekunder)
Tidsramme: En enkelt sesjon, ca. 2 timer i varighet
|
Måling av vapingtopografi som teller varigheten av drag i sekunder.
|
En enkelt sesjon, ca. 2 timer i varighet
|
|
Pustetopografi: Inter-Pust-Intervall (IPI)
Tidsramme: Enkeltsesjon, varer omtrent 2 timer
|
Måling av dampetopografi som teller intervallet mellom pust i sekunder.
|
Enkeltsesjon, varer omtrent 2 timer
|
|
Pustetopografi: Pustevolum
Tidsramme: Enkelt økt, varer i omtrent 2 timer
|
Mål for dampetopografi som måler volum per drag i ml.
|
Enkelt økt, varer i omtrent 2 timer
|
|
Puff-topografi: Strømningshastighet
Tidsramme: Enkelt økt, varer i omtrent 2 timer
|
Måling av dampetopografi som måler strømningshastigheten per puff i milliliter per sekund.
|
Enkelt økt, varer i omtrent 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive spørreskjemaer for produktvurdering
Tidsramme: Enkeltøkt, varer omtrent 2 timer
|
Vil bli vurdert med Duke Sensory Scale
|
Enkeltøkt, varer omtrent 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard O'Connor, Roswell Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 3234822
- U54CA228110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .