Tupakan maun ja nesteen koostumuksen vaikutukset höyrystystopografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutki tupakan aromikoostumuksen vaikutusta höyrytystopografiaan. II. Tutki synteettisen ja (vs.) tupakasta johdetun nikotiinin vaikutusta vaping-topografiaan.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tutki tupakan aromikoostumuksen vaikutusta höyrytystopografiaan. II. Tutki synteettisen ja (vs.) tupakasta johdetun nikotiinin vaikutusta vaping-topografiaan.
YHTEENVETO:
Suunnattujen ja ad libitum -kohtausten järjestys satunnaistetaan osallistujien sisällä jokaisessa istunnossa.
ISTUNTO 1: Osallistujat puhaltavat oman merkkinsä nestettä tutkimukseen.
ISTUNNAT 2-5: Osallistujat puhaltavat yhden neljästä satunnaisesti määrätystä tupakan makuaineformulaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä.
ISTUNNAT 6-7: Osallistujat puhaltavat yhden kahdesta satunnaisesti määrätystä nikotiiniformulaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä.
Osallistujat keräävät myös sylkinäytteitä ja valinnaisesti he käyvät läpi suun solu- ja suuhuuhtelunäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset päivittäiset nikotiinia sisältävien tuotteiden höyryt
- Ei muiden tupakkatuotteiden päivittäistä samanaikaista käyttöä
- Itse ilmoittanut yleinen hyvä terveys
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita antamaan virtsanäyte ja testi negatiivinen ennen kuin he saavat tutkimukseen liittyviä tuotteita/toimenpiteitä
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat - aktiiviset hoitamattomat kausiallergiat, jotka häiritsevät haju- tai makutoimenpiteitä
- Itse ilmoittamat maku- tai hajupuutokset
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän makua/hajua (esim. tietyt nenäsumutteet, nenän antihistamiinit, dekongestantit, antibiootit, sinkkiä sisältävät lääkkeet)
- Ei halua käyttää avoimen järjestelmän höyrystyslaitetta laboratoriossa
- Positiivinen diagnoosi ihmisen koronavirus 2019 -infektiosta (COVID-19) 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimusinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaping -
Kuvaus Suunnattujen ja ad libitum -kohtausten järjestys satunnaistetaan osallistujien sisällä jokaisessa istunnossa. ISTUNTO 1: Osallistujat puhaltavat oman merkkinsä nestettä tutkimukseen. ISTUNNAT 2-5: Osallistujat puhaltavat yhden neljästä satunnaisesti määrätystä tupakan makuaineformulaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä. ISTUNNAT 6-7: Osallistujat puhaltavat yhden kahdesta satunnaisesti määrätystä nikotiiniformulaatiosta kullakin tutkimuskäynnillä. Osallistujat keräävät myös sylkinäytteitä ja valinnaisesti he käyvät läpi suun solu- ja suuhuuhtelunäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan. |
Suorita vape-puhallusohjelma
Muut nimet:
Käy läpi sylkinäytteiden ja suun solunäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Hallitse kyselylomaketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhallustopografia: Puhallusten määrä
Aikaikkuna: Yksi istunto, kestoltaan noin 2 tuntia
|
Vapottamisen topografian mittaaminen laskee puhallusten kokonaismäärän.
|
Yksi istunto, kestoltaan noin 2 tuntia
|
|
Puhallustopografia: Puhalluskesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Yksi istunto, noin 2 tunnin kestoinen
|
Tupakointitopografian mittaus, joka laskee puhallusten keston sekunteina.
|
Yksi istunto, noin 2 tunnin kestoinen
|
|
Puhallustopografia: Puhallusten välinen aikaväli (IPI)
Aikaikkuna: Yksi istunto, kesto noin 2 tuntia
|
Sähkösavukkeen käyttötavan mitta, joka laskee savuttamisen väliset aikavälit sekunneissa.
|
Yksi istunto, kesto noin 2 tuntia
|
|
Puhallustopografia: Puhallusmäärä
Aikaikkuna: Yksittäinen istunto, kesto noin 2 tuntia
|
Vapaamittauksen topografian mitta, joka mittaa annostilavuutta imaisua kohden millilitroina.
|
Yksittäinen istunto, kesto noin 2 tuntia
|
|
Puhallustopografia: Virtausnopeus
Aikaikkuna: Yksi istunto, kestoltaan noin 2 tuntia
|
Mittaus höyrystymistopografialle, joka mittaa savun virtausnopeutta henkäyksessä millilitroina sekunnissa.
|
Yksi istunto, kestoltaan noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen arvioinnin subjektiiviset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Yksi istunto, kestää noin 2 tuntia
|
Arvioidaan Duken sensorisella asteikolla
|
Yksi istunto, kestää noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard O'Connor, Roswell Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 3234822
- U54CA228110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .