Wpływ aromatu tytoniowego i składu płynów na topografię wapowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wpływu kompozycji aromatyzującej tytoń na topografię wapowania. II. Zbadaj wpływ nikotyny syntetycznej i nikotyny pochodzącej z tytoniu na topografię wapowania.
CEL DODATKOWY:
I. Zbadanie wpływu kompozycji aromatyzującej tytoń na topografię wapowania. II. Zbadaj wpływ nikotyny syntetycznej i nikotyny pochodzącej z tytoniu na topografię wapowania.
ZARYS:
Kolejność ataków kierowanych i ad libitum jest ustalana losowo wśród uczestników podczas każdej sesji.
SESJA 1: Podczas badania uczestnicy dmuchają płynem własnej marki.
SESJE 2-5: Uczestnicy zaciągają się 1 z 4 losowo przydzielonych preparatów aromatu tytoniowego podczas każdej wizyty w badaniu.
SESJE 6-7: Uczestnicy zaciągają się 1 z 2 losowo przydzielonych preparatów nikotynowych podczas każdej wizyty w badaniu.
Uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek śliny i opcjonalnie przechodzą pobieranie komórek jamy ustnej i próbek płynu do płukania jamy ustnej w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne codzienne vapery produktów zawierających nikotynę
- Zakaz codziennego równoczesnego używania innych wyrobów tytoniowych
- Ogólny dobry stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć oddania próbki moczu i uzyskania ujemnego wyniku testu przed otrzymaniem jakichkolwiek produktów/procedur związanych z badaniem
- Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Alergie - aktywne, nieleczone alergie sezonowe, które zakłócają procedury zapachowe lub smakowe
- Samodzielnie zgłaszane deficyty smaku lub zapachu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na smak/zapach (np. niektóre aerozole do nosa, leki przeciwhistaminowe do nosa, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki zawierające cynk)
- Niechęć do używania urządzenia do wapowania z systemem otwartym w warunkach laboratoryjnych
- Pozytywna diagnoza zakażenia ludzkim koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wapowanie -
Opis Kolejność pojedynków kierowanych i ad libitum jest ustalana losowo wśród uczestników podczas każdej sesji. SESJA 1: Podczas badania uczestnicy dmuchają płynem własnej marki. SESJE 2-5: Uczestnicy zaciągają się 1 z 4 losowo przydzielonych preparatów aromatu tytoniowego podczas każdej wizyty w badaniu. SESJE 6-7: Uczestnicy zaciągają się 1 z 2 losowo przydzielonych preparatów nikotynowych podczas każdej wizyty w badaniu. Uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek śliny i opcjonalnie przechodzą pobieranie komórek jamy ustnej i próbek płynu do płukania jamy ustnej w trakcie badania. |
Poddaj się reżimowi zaciągania się vape
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbek śliny i próbek komórek jamy ustnej
Inne nazwy:
Administruj Kwestionariuszem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia zaciągnięcia: Liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Miara topografii waporyzacji zliczająca całkowitą liczbę zaciągnięć.
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
|
Topografia Puffa: Czas Trwania Puffa (w Sekundach)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Pomiar topografii wapowania zliczający czas trwania zaciągnięć w sekundach.
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
|
Topografia Puffów: Interwał Między Puffami (IPI)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Pomiar topografii wapowania liczący odstęp między zaciągnięciami w sekundach.
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
|
Topografia Zaciągnięcia: Objętość Zaciągnięcia
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Pomiar topografii wapowania mierzący objętość na zaciągnięcie w ml.
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
|
Topografia Podmuchu: Prędkość Przepływu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Miara topografii wapowania mierząca szybkość przepływu na zaciągnięcie w mililitrach na sekundę.
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne kwestionariusze oceny produktu
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godzin
|
Będzie oceniane za pomocą Skali Sensorycznej Duke
|
Pojedyncza sesja, trwająca około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard O'Connor, Roswell Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 3234822
- U54CA228110 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .