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Auswirkungen von Tabakaroma und Flüssigkeitszusammensetzung auf die Dampftopographie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
In dieser klinischen Studie wird der Einfluss des Tabakgeschmacks und der Flüssigkeitszusammensetzung auf die Art und Weise getestet, wie eine Person an einem Dampfgerät zieht (Topographie). Im Allgemeinen werden Tabakprodukte unter Berücksichtigung sensorischer Faktoren wie dem Geschmack entwickelt, um die Attraktivität zu erhöhen. Aromen und die Zusammensetzung von Nikotin, sei es im Labor (synthetisch) oder aus Tabak hergestellt, können positive sensorische Effekte wie Aussehen, Haptik und Geschmack hervorrufen und das Rauchverhalten und die Bereitschaft, verschiedene Zigarettensorten auszuprobieren, beeinflussen. Für die Beurteilung individueller und bevölkerungsbezogener Gesundheitsrisiken ist es wichtig zu verstehen, wie Nikotin-Dampfprodukte verwendet werden. E-Zigaretten-Aromen und synthetisches Nikotin können mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen des E-Zigarettens in Zusammenhang stehen und sich auf die Attraktivität, die Risikoeinschätzung und die E-Zigaretten-Topografie auswirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchen Sie den Einfluss der Tabakaromazusammensetzung auf die Dampftopographie. II. Untersuchen Sie den Einfluss von synthetischem im Vergleich zu (im Vergleich zu) aus Tabak gewonnenem Nikotin auf die Dampftopographie.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Untersuchen Sie den Einfluss der Tabakaromazusammensetzung auf die Dampftopographie. II. Untersuchen Sie den Einfluss von synthetischem im Vergleich zu (im Vergleich zu) aus Tabak gewonnenem Nikotin auf die Dampftopographie.

UMRISS:

Die Reihenfolge der gezielten und Ad-libitum-Kämpfe wird bei den Teilnehmern bei jeder Sitzung zufällig festgelegt.

SITZUNG 1: Die Teilnehmer ziehen beim Lernen ihre eigene Markenflüssigkeit auf.

SITZUNGEN 2–5: Die Teilnehmer ziehen bei jedem Studienbesuch eine von vier zufällig zugewiesenen Tabakgeschmacksformulierungen auf.

SITZUNGEN 6–7: Die Teilnehmer ziehen bei jedem Studienbesuch eine von zwei zufällig ausgewählten Nikotinformulierungen.

Den Teilnehmern werden während der gesamten Studie auch Speichelproben und optional Mundzell- und Mundspülproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle tägliche Dampfer nikotinhaltiger Produkte
  • Kein täglicher gleichzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte
  • Nach eigenen Angaben allgemein guter Gesundheitszustand
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Urinprobe abzugeben und einen negativen Test durchzuführen, bevor sie studienbezogene Produkte/Verfahren erhalten
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von einer unabhängigen Ethikkommission bzw. einem institutionellen Prüfungsgremium genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Allergien – aktive unbehandelte saisonale Allergien, die Geruchs- oder Geschmacksvorgänge beeinträchtigen würden
  • Selbstberichtete Geschmacks- oder Geruchsdefizite
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Geschmack/Geruch beeinträchtigen (z. B. bestimmte Nasensprays, nasale Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antibiotika, zinkhaltige Medikamente)
  • Ich bin nicht bereit, ein Verdampfungsgerät mit offenem System in Laborumgebungen zu verwenden
  • Positive Diagnose einer Infektion mit dem menschlichen Coronavirus 2019 (COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienintervention
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studienintervention hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dampfen -

Beschreibung: Die Reihenfolge der gezielten und Ad-libitum-Kämpfe wird bei den Teilnehmern bei jeder Sitzung zufällig festgelegt.

SITZUNG 1: Die Teilnehmer ziehen beim Lernen ihre eigene Markenflüssigkeit auf.

SITZUNGEN 2–5: Die Teilnehmer ziehen bei jedem Studienbesuch eine von vier zufällig zugewiesenen Tabakgeschmacksformulierungen auf.

SITZUNGEN 6–7: Die Teilnehmer ziehen bei jedem Studienbesuch eine von zwei zufällig ausgewählten Nikotinformulierungen.

Den Teilnehmern werden während der gesamten Studie auch Speichelproben und optional Mundzell- und Mundspülproben entnommen.
Sonstiges: Dampfen
Unterziehen Sie sich einer Vape-Puffing-Kur
Andere Namen:
  • Dampfen, Dampfen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Speichelproben und orale Zellproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogen verwalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Topographie: Puff-Anzahl
Zeitfenster: Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Maß der Vaping-Topographie zur Zählung der Gesamtzahl der Züge.
Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Paff-Topographie: Paff-Dauer (in Sekunden)
Zeitfenster: Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Maß für die Topographie des Dampfens, die die Dauer der Züge in Sekunden zählt.
Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Puff-Topografie: Inter-Puff-Intervall (IPI)
Zeitfenster: Einzelsitzung, Dauer ca. 2 Stunden
Messgröße der Vaping-Topografie, die das Intervall zwischen den Zügen in Sekunden zählt.
Einzelsitzung, Dauer ca. 2 Stunden
Puff-Topografie: Puff-Volumen
Zeitfenster: Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Maß der Vaping-Topografie, die das Volumen pro Zug in ml misst.
Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Rauchverhalten: Durchflussrate
Zeitfenster: Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden
Maß für die Vaping-Topografie, die den Durchfluss pro Zug in Millilitern pro Sekunde misst.
Einzelsitzung, Dauer etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Fragebögen zur Produktbewertung
Zeitfenster: Einzeltermin, Dauer ca. 2 Stunden
Wird mittels Duke-Sensorischer-Skala beurteilt
Einzeltermin, Dauer ca. 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard O'Connor, Roswell Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 3234822
  • U54CA228110 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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